Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh ke sběru dalších dat a zobrazení

14. června 2023 aktualizováno: Cynosure, Inc.

Následná klinická studie po uvedení na trh ke sběru dalších dat a zobrazení

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie ke sběru dalších dat a zobrazení pro zařízení ViaSure. Účelem použití zařízení ViaSure použitého v této studii je posouzení použitelnosti a reakce tkáně na léčbu rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na 2 studijních centrech bude zapsáno až 50 předmětů. Subjekty se zúčastní screeningové/předléčebné návštěvy, která může být provedena ve stejný den jako léčebná návštěva. Subjekty mohou obdržet až 5 ošetření pomocí studijního zařízení. Následné návštěvy se mohou uskutečnit 30 a 90 dnů po poslední návštěvě léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
        • Cynosure, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.
  • Ochota podstoupit ošetření pomocí zařízení SoftWave.
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
  • Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
  • Subjekt má těžkou poruchu koagulace.
  • Subjekt má otevřené epifyzární ploténky.
  • Subjekt nedávno dostal injekci steroidů.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro rázovou vlnu
Zařízení Shockwave bude použito na více oblastech těla za účelem ošetření pojivové tkáně.
Přístroj: Léčba rázovou vlnou
Samokontrolná, jednoramenná skupina pomocí zařízení Shockwave.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se změněnou genovou expresí
Časové okno: 14 dní po ošetření
U subjektů byla jejich genová exprese vzhledem k jejich vlastním základním vzorkům analyzována pomocí softwaru nSolver 4.0, a to bylo provedeno 14 dní po léčbě.
14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SW-MCPM-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt pojivové tkáně

Klinické studie na Léčba rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit