Étude de suivi clinique post-commercialisation pour recueillir des données et des images supplémentaires
14 juin 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique visant à collecter des données et des images supplémentaires pour le dispositif ViaSure. L'utilisation prévue du dispositif ViaSure utilisé dans cette étude est d'évaluer la convivialité et la réponse des tissus au traitement par ondes de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 sujets seront inscrits dans 2 centres d'étude.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 5 traitements avec le dispositif d'étude.
Des visites de suivi peuvent avoir lieu 30 et 90 jours après la dernière visite de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
- Cynosure, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans.
- Disposé à subir des traitements avec l'appareil SoftWave.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable.
- Le sujet présente un trouble sévère de la coagulation.
- Le sujet a des plaques épiphysaires ouvertes.
- Le sujet a récemment reçu une injection de stéroïdes.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a un état ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, peut
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif à ondes de choc
Le dispositif Shockwave sera utilisé sur plusieurs zones du corps dans le but de traiter le tissu conjonctif.
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Groupe monobras autocontrôlé utilisant le dispositif Shockwave.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant une expression génique altérée
Délai: 14 jours après le traitement
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Les sujets ont eu leur expression génique par rapport à leurs propres échantillons de référence analysés à l'aide du logiciel nSolver 4.0, et cela a été fait 14 jours après le traitement.
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14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SW-MCPM-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .