Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om aanvullende gegevens en beeldvorming te verzamelen
14 juni 2023 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Klinische vervolgstudie na de markt om aanvullende gegevens en beeldvorming te verzamelen
Dit is een prospectief, open-label, multicenter klinisch onderzoek om aanvullende gegevens en beeldvorming voor het ViaSure-apparaat te verzamelen. Het beoogde gebruik van het ViaSure-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het beoordelen van de bruikbaarheid en weefselrespons op schokgolfbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 50 proefpersonen ingeschreven in 2 studiecentra.
Proefpersonen zullen een screening/voorbehandelingsbezoek bijwonen dat op dezelfde dag als het behandelingsbezoek kan worden uitgevoerd.
Proefpersonen kunnen maximaal 5 behandelingen krijgen met het onderzoeksapparaat.
Vervolgbezoeken kunnen 30 en 90 dagen na het laatste behandelingsbezoek plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Bereid om behandelingen te ondergaan met het SoftWave apparaat.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- De patiënt heeft een pacemaker of een implanteerbare defibrillator.
- De patiënt heeft een ernstige stollingsstoornis.
- Het onderwerp heeft open epifysaire platen.
- De proefpersoon heeft onlangs een injectie met steroïden gehad.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, kan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shockwave-apparaat
Het Shockwave-apparaat wordt op meerdere delen van het lichaam gebruikt om bindweefsel te behandelen.
|
Zelfgestuurde eenarmige groep met behulp van het Shockwave-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met veranderde genexpressie
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
De genexpressie van proefpersonen ten opzichte van hun eigen basislijnmonsters werd geanalyseerd met behulp van nSolver 4.0-software, en dit gebeurde 14 dagen na de behandeling.
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SW-MCPM-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .