Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para recopilar datos e imágenes adicionales
14 de junio de 2023 actualizado por: Cynosure, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico para recopilar datos e imágenes adicionales para el dispositivo ViaSure. El uso previsto del dispositivo ViaSure utilizado en este estudio es evaluar la usabilidad y la respuesta del tejido al tratamiento con ondas de choque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 50 sujetos en 2 centros de estudio.
Los sujetos asistirán a una visita de selección/pretratamiento que se puede realizar el mismo día que la visita de tratamiento.
Los sujetos pueden recibir hasta 5 tratamientos con el dispositivo de estudio.
Las visitas de seguimiento pueden ocurrir 30 y 90 días después de la última visita de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer sanos de 18 a 65 años de edad.
- Dispuesto a someterse a tratamientos con el dispositivo SoftWave.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador implantable.
- El sujeto tiene un trastorno grave de la coagulación.
- El sujeto tiene placas epifisarias abiertas.
- El sujeto ha recibido recientemente una inyección de esteroides.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de ondas de choque
El dispositivo Shockwave se utilizará en múltiples áreas del cuerpo con el fin de tratar el tejido conectivo.
|
Grupo autocontrolado de un solo brazo que utiliza el dispositivo Shockwave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
# de sujetos con expresión genética alterada
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
Se analizó la expresión génica de los sujetos en relación con sus propias muestras de referencia utilizando el software nSolver 4.0, y esto se hizo 14 días después del tratamiento.
|
14 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SW-MCPM-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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