SSIPP 与 PST 与 WLC

背景

导致当前 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 爆发的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的迅速传播已导致世界卫生组织提出严格的社会疏远和社会隔离建议（ 1). 由于老年人最容易因感染 SARS-CoV-2 而患上重病和死亡，因此他们也受到加拿大最严格的社会隔离准则的约束，以防止这一人群死亡 (1,2)。 虽然这些公共卫生措施对于防止 SARS-CoV-2 在我们脆弱的老年人群中传播并保护我们负担过重的医疗保健系统是必要的，但社会隔离对这一人群的心理健康产生了不利影响，并被认为心理健康危机 (1,3)。

本研究的目的是评估与主动控制、PST 以及等待列表控制相比，在加拿大伦敦提供 SSIPP 的可行性。 这样的研究还将允许收集关于 SSIPP 对社区居住老年人自评抑郁、焦虑、孤立和恢复力的疗效的效应量估计。 由于 SSIPP 比 PST 更容易获得，我们的目标是确定 SSIPP 在实现这些结果方面是否与结构化心理治疗干预 PST 一样有效。 本研究的数据将有助于为未来的大型、多中心随机对照试验的设计提供信息。

目标

目标 1：确定在当前 COVID-19 施加的限制和电话提供这些服务的需求期间，与向社区居住的老年人提供的 PST 相比，进行电话 SSIPP 的随机对照试验是否可行。

目标 2：确定与电话传递的 PST 和等候名单控制相比，电话传递的 SSIPP 中自评抑郁、焦虑、孤立和复原力测量的变化程度。

假设

假设 1：在当前 COVID-19 施加的限制以及这些服务的电话交付需求下，与电话 PST 和等候名单控制相比，进行电话 SSIPP 的 RCT 是可行的。

假设 2：与 PST 相比，有可能收集 SSIPP 的效应量估计值，以及等候名单控制对社区居住老年人的抑郁、焦虑、孤立和复原力的症状。

学习规划

这项研究将是一项开放标签、随机、对照试验，比较总共 45 名参与者的为期 12 周的电话交付 SSIPP 和 PST，以 1:1:1 的比例随机分配到三组中的一组。 参与者可以随机分配到三个研究组，包括 SSIPP、PST 或候补名单控制 (WLC)。 WLC 参与者将在 12 周的等待期结束时自行选择参与 SSIPP 或 PST。 他们将不会在第 12 周后完成学习评估。 这项研究将计划招募 n=45，其中 15 名参与者随机分配到三组中。 在研究的第 0 周和第 12 周，将要求参与者在 REDCap 中在线或通过电话与研究助理完成简短调查。 REDCap 将用于实现随机化及其隐藏。 在数据分析过程中，统计分析师将不知道分组分配。

招聘

参与者将包括居住在安大略省伦敦市的帕克伍德研究所老年精神病学部和伦敦健康科学中心老年心理健康项目招募的社区老年人 (n=45)。 这两个计划的参与者会收到服务于伦敦市和米德尔塞克斯郡周边地区的家庭医生的转介。 该研究将通过研究 PI 和合作研究者建立的现有关系和推荐来招募。

统计分析计划

主要结果指标将使用比率、百分比和成本进行计算。 出于探索目的，将对次要结果指标进行以下分析。 将进行多变量方差分析 (MANOVA) 以检测两种干预措施之间的差异，即 SSIPP 和 PST 作为自变量，GAD-7、PHQ-9 和 CD-RISC-10 量表的分数作为因变量。 将使用多变量 F 值（Wilks 的 λ 或 Hotelling 的轨迹或 Pillai 的轨迹），统计显着性设置为 p < 0.05。 将根据需要使用平均值或百分比的计算来描述人口统计措施。 由于没有共识或当前证据建议可行性研究的适当样本量，建议不要先验地尝试可行性研究样本量。 调查可比心理疗法认知行为疗法 (CBT) 和基于正念的认知疗法 (MCBT) 的试点研究能够证明自我报告的焦虑和抑郁的减少，样本量分别为 n=52 和 n=30。 鉴于这些影响大小，所需的样本大小为 n=45。 作为该试点研究的一部分，将计算流失率和保留率作为可行性措施，以帮助告知未来大型多中心 RCT 所需的样本量。

IBM SPSS® (v26) 将用于进行数据分析。 根据最终样本量，Kolmogorov-Smirnov 或 Shapiro-Wilk 检验将用于评估数据的正态性。 期望最大化 (EM) 算法将用于解释缺失数据。 将首先使用意向治疗 (ITT) 方法进行分析，然后仅对完成研究的参与者进行按​​方案 (PP) 分析。 在第 0 周和第 12 周时，将在 ITT 和 PP 分析组中使用重复的 MANOVA 测试分析各组之间在焦虑、抑郁和弹性结果方面的差异。