SSIPP против PST против WLC

ФОН

Быстрое распространение коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вируса, ответственного за текущую вспышку коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), привело к строгим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по социальному дистанцированию и социальной изоляции ( 1). Поскольку пожилые люди наиболее подвержены критическим заболеваниям и летальному исходу из-за заражения SARS-CoV-2, они также подвергались самым строгим правилам социальной изоляции в Канаде в попытке предотвратить смерть этой группы населения (1,2). Хотя эти меры общественного здравоохранения необходимы для предотвращения распространения SARS-CoV-2 среди нашего уязвимого гериатрического населения и для защиты наших перегруженных систем здравоохранения, социальная изоляция оказала пагубное влияние на психическое здоровье этого населения и считается кризис психического здоровья (1,3).

Целью данного исследования является оценка возможности предоставления SSIPP в Лондоне, Канада, по сравнению с активным контролем, PST, а также контролем списка ожидания. Такое исследование также позволило бы собрать оценки размера эффекта эффективности SSIPP в отношении самооценки депрессии, тревоги, изоляции и устойчивости среди пожилых людей, проживающих в сообществе. Поскольку SSIPP более доступен и более доступен, чем PST, мы стремимся определить, является ли SSIPP столь же эффективным, как структурированное психотерапевтическое вмешательство PST для достижения этих результатов. Данные этого исследования помогут разработать дизайн будущего крупного многоцентрового РКИ.

ЦЕЛИ

Задача 1: Определить, возможно ли провести РКИ SSIPP по телефону по сравнению с PST, предоставляемым пожилым людям, проживающим в сообществе, в условиях текущих ограничений, вызванных COVID-19, и необходимости предоставления этих услуг по телефону.

Задача 2: Определить степень изменения самооценки депрессии, тревоги, изоляции и показателей устойчивости при доставке по телефону SSIPP по сравнению с доставкой по телефону PST и контрольным листом ожидания среди пожилых людей, проживающих в общине.

ГИПОТЕЗЫ

Гипотеза 1: Будет возможно провести РКИ телефонного SSIPP по сравнению с телефонным PST и контролем списка ожидания в условиях текущих ограничений, наложенных COVID-19, и необходимости предоставления этих услуг по телефону.

Гипотеза 2: Будет возможно собрать оценки размера эффекта SSIPP по сравнению с PST и контрольным листом ожидания симптомов депрессии, тревоги, изоляции и устойчивости у пожилых людей, проживающих в сообществе.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование будет открытым, рандомизированным, контролируемым испытанием, в котором будут сравниваться 12-недельные телефонные SSIPP и PST с участием 45 участников, рандомизированных в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп. Три исследовательские группы, в которые могут быть рандомизированы участники, включают SSIPP, PST или контрольный список ожидания (WLC). Участники WLC самостоятельно выберут участие в SSIPP или PST в конце 12-недельного периода ожидания. Они не будут выполнять контрольные работы после 12-й недели. В этом исследовании планируется набрать n = 45, по 15 участников, рандомизированных в каждую из трех групп. Участникам будет предложено пройти краткие опросы, онлайн в REDCap или по телефону с научным сотрудником на 0 и 12 неделе исследования. REDCap будет использоваться для достижения рандомизации и ее сокрытия. Статистические аналитики не смогут определить групповое распределение во время анализа данных.

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Среди участников будут пожилые люди, проживающие в сообществе (n = 45), набранные из Отделения гериатрической психиатрии Института Парквуда и из Программы гериатрической психиатрии Лондонского центра медицинских наук, оба расположены в Лондоне, Онтарио. Участники этих двух программ получают направления от семейных врачей, обслуживающих Лондон и округ Мидлсекс. Исследование будет набираться через существующие отношения и направления, установленные PI исследования и соисследователем.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Показатели первичных результатов будут рассчитываться с использованием ставок, процентов и затрат. В исследовательских целях вторичные показатели результатов будут подвергнуты следующему анализу. Многомерный дисперсионный анализ (MANOVA) будет проводиться для выявления различий между двумя вмешательствами, т.е. SSIPP и PST в качестве независимых переменных и баллы по шкалам GAD-7, PHQ-9 и CD-RISC-10 в качестве зависимых переменных. Многомерное значение F (λ Уилкса, кривая Хотеллинга или кривая Пиллаи) будет использоваться со статистической значимостью, установленной на уровне p < 0,05. Демографические показатели будут описаны с использованием расчетов средних или процентных значений, в зависимости от необходимости. Поскольку нет консенсуса или текущих данных, рекомендующих надлежащий размер выборки для технико-экономических обоснований, рекомендуется, чтобы размеры выборок технико-экономического обоснования не устанавливались априори. Пилотные исследования, изучающие сопоставимые психотерапевтические методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и когнитивной терапии, основанной на осознанности (MCBT), смогли продемонстрировать снижение самооценки тревоги и депрессии с размером выборки n = 52 и n = 30, соответственно. Учитывая эти размеры эффекта, желаемый размер выборки составляет n = 45. Показатели отсева и удержания будут рассчитаны как технико-экономические показатели в рамках этого пилотного исследования, чтобы помочь определить необходимый размер выборки для будущего крупного многоцентрового РКИ.

IBM SPSS® (v26) будет использоваться для проведения анализа данных. В зависимости от окончательного размера выборки для оценки нормальности данных будет использоваться критерий Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка. Алгоритм максимизации ожиданий (EM) будет использоваться для учета недостающих данных. Сначала будет проведен анализ с использованием подхода «Намерение лечить» (ITT), после чего будет проведен анализ по протоколу (PP) только для участников, завершивших исследование. Различия в результатах тревоги, депрессии и устойчивости между группами на неделе 0 и неделе 12 будут проанализированы с использованием повторного теста MANOVA как в группах анализа ITT, так и в группах анализа PP.