SSIPP contro PST contro WLC

SFONDO

La rapida diffusione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus responsabile dell'attuale epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19), ha portato a rigorose raccomandazioni di distanziamento sociale e isolamento sociale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità ( 1). Poiché gli anziani sono più suscettibili a malattie critiche e decessi a causa dell'infezione da SARS-CoV-2, sono stati anche sottoposti alle più severe linee guida sull'isolamento sociale in Canada come tentativo di prevenire la morte in questa popolazione (1,2). Sebbene queste misure di sanità pubblica siano necessarie per prevenire la diffusione della SARS-CoV-2 tra le nostre vulnerabili popolazioni geriatriche e per proteggere i nostri sistemi sanitari sovraccarichi, l'isolamento sociale ha avuto un impatto negativo sulla salute mentale di questa popolazione ed è stato ritenuto una crisi di salute mentale (1,3).

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della fornitura di SSIPP a Londra, in Canada, rispetto a un controllo attivo, PST, nonché a un controllo in lista di attesa. Tale studio consentirebbe anche di raccogliere stime della dimensione dell'effetto sull'efficacia di SSIPP su depressione, ansia, isolamento e resilienza auto-valutati tra gli anziani che vivono in comunità. Poiché la SSIPP è più accessibile e più prontamente disponibile della PST, miriamo a determinare se la SSIPP è efficace quanto l'intervento di psicoterapia strutturata PST nel raggiungere questi risultati. I dati di questo studio contribuiranno a informare la progettazione di un futuro RCT ampio e multicentrico.

OBIETTIVI

Obiettivo 1: determinare se è fattibile condurre un RCT di SSIPP telefonico rispetto al PST fornito agli anziani residenti in comunità durante gli attuali vincoli imposti da COVID-19 e la necessità di consegna telefonica di questi servizi.

Obiettivo 2: Determinare l'entità del cambiamento nelle misure di depressione, ansia, isolamento e resilienza auto-valutate in un SSIPP consegnato per telefono rispetto al PST consegnato per telefono e al controllo della lista di attesa tra gli anziani che vivono in comunità.

IPOTESI

Ipotesi 1: Sarà fattibile condurre un RCT di SSIPP telefonico rispetto al PST telefonico e un controllo della lista di attesa, in base agli attuali vincoli imposti dal COVID-19 e alla necessità di erogazione telefonica di questi servizi.

Ipotesi 2: sarà possibile raccogliere stime della dimensione dell'effetto di SSIPP rispetto a PST e un controllo della lista di attesa sui sintomi di depressione, ansia, isolamento e resilienza negli anziani che vivono in comunità.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato e controllato che confronta SSIPP e PST somministrati telefonicamente per 12 settimane su un totale di 45 partecipanti, randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi. I tre gruppi di studio a cui i partecipanti potrebbero essere randomizzati includono SSIPP, PST o un controllo della lista di attesa (WLC). I partecipanti al WLC selezioneranno autonomamente la partecipazione a SSIPP o PST alla fine del periodo di attesa di 12 settimane. Non completeranno le valutazioni dello studio dopo la settimana 12. Questo studio prevede di arruolare n=45 con 15 partecipanti randomizzati a ciascuno dei tre gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi sondaggi, online in REDCap o per telefono con un Assistente di ricerca alle settimane 0 e 12 dello studio. REDCap verrà utilizzato per ottenere la randomizzazione e il suo occultamento. Gli analisti statistici saranno ciechi rispetto all'allocazione dei gruppi durante l'analisi dei dati.

RECLUTAMENTO

I partecipanti includeranno anziani residenti in comunità (n = 45) reclutati dalla Divisione di psichiatria geriatrica del Parkwood Institute e dal Programma di salute mentale geriatrica del London Health Sciences Center, entrambi situati a London, Ontario. I partecipanti a questi due programmi ricevono segnalazioni da medici di famiglia che servono la città di Londra e la circostante contea di Middlesex. Lo studio recluterà tramite relazioni esistenti e rinvii stabiliti dal PI dello studio e dal co-ricercatore.

PIANO DI ANALISI STATISTICA

Le misure dei risultati primari saranno calcolate utilizzando tassi, percentuali e costi. A fini esplorativi, le misure di esito secondarie saranno oggetto delle seguenti analisi. Verrà condotta un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) per rilevare le differenze tra i due interventi, ad es. SSIPP e PST come variabili indipendenti e punteggi sulla scala GAD-7, PHQ-9 e CD-RISC-10 come variabili dipendenti. Verrà utilizzato il valore F multivariato (Wilks' λ o traccia di Hotelling o traccia di Pillai) con una significatività statistica fissata a p<0.05. Le misure demografiche saranno descritte utilizzando calcoli di medie o percentuali come richiesto. Poiché non vi è consenso o evidenza attuale che raccomandi una dimensione del campione appropriata per gli studi di fattibilità, si consiglia di non tentare a priori le dimensioni dei campioni dello studio di fattibilità. Studi pilota che hanno indagato le psicoterapie comparabili, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MCBT) sono stati in grado di dimostrare riduzioni dell'ansia e della depressione auto-riportate con una dimensione del campione di n=52 e n=30, rispettivamente. Date queste dimensioni dell'effetto, la dimensione del campione desiderata è n=45. I tassi di abbandono e ritenzione saranno calcolati come misure di fattibilità come parte di questo studio pilota per aiutare a informare la dimensione del campione richiesta per un futuro RCT ampio e multicentrico.

IBM SPSS ® (v26) verrà utilizzato per la conduzione dell'analisi dei dati. A seconda della dimensione finale del campione, per valutare la normalità dei dati verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov o quello di Shapiro-Wilk. L'algoritmo Expectation-Maximization (EM) verrà utilizzato per tenere conto dei dati mancanti. L'analisi verrà prima eseguita utilizzando un approccio Intent to Treat (ITT), seguito da analisi per protocollo (PP) solo per i partecipanti che hanno completato lo studio. Le differenze nei risultati di ansia, depressione e resilienza tra i gruppi alla settimana 0 e alla settimana 12 saranno analizzate utilizzando un test MANOVA ripetuto, in entrambi i gruppi di analisi ITT e PP.