SSIPP vs. PST vs. WLC

BAKGRUNN

Den raske spredningen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som er ansvarlig for det nåværende utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), har ført til strenge anbefalinger om sosial distansering og sosial isolasjon fra Verdens helseorganisasjon ( 1). Siden eldre er mest utsatt for kritisk sykdom og dødsfall på grunn av infeksjon med SARS-CoV-2, har de også blitt underlagt de strengeste retningslinjene for sosial isolasjon i Canada som et forsøk på å forhindre død i denne befolkningen (1,2). Selv om disse folkehelsetiltakene er nødvendige for å forhindre spredning av SARS-CoV-2 blant våre sårbare geriatriske populasjoner og for å beskytte våre overbelastede helsevesen, har sosial isolasjon hatt en skadelig innvirkning på den mentale helsen til denne befolkningen og har blitt ansett. en psykisk helsekrise (1,3).

Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å levere SSIPP i London, Canada, sammenlignet med en aktiv kontroll, PST, samt en ventelistekontroll. En slik studie vil også tillate å samle effektstørrelsesestimater på effekten av SSIPP på selvvurdert depresjon, angst, isolasjon og motstandskraft blant eldre i lokalsamfunnet. Siden SSIPP er mer tilgjengelig og lettere tilgjengelig enn PST, tar vi sikte på å finne ut om SSIPP er like effektiv som den strukturerte psykoterapiintervensjonen PST for å oppnå disse resultatene. Data fra denne studien vil bidra til å informere om utformingen av en fremtidig stor, multisenter RCT.

MÅL

Mål 1: Å finne ut om det er mulig å gjennomføre en RCT av telefon-SSIPP sammenlignet med PST levert til seniorer i lokalsamfunnet under de gjeldende begrensningene som er pålagt av COVID-19 og behovet for telefonlevering av disse tjenestene.

Mål 2: Å bestemme omfanget av endring i selvvurdert depresjon, angst, isolasjon og motstandsdyktighetstiltak i en telefon levert SSIPP sammenlignet med telefonlevert PST og ventelistekontroll blant eldre i lokalsamfunnet.

HYPOTESER

Hypotese 1: Det vil være mulig å gjennomføre en RCT av telefon-SSIPP sammenlignet med telefon-PST og en ventelistekontroll, under de gjeldende begrensningene pålagt av COVID-19 og behovet for telefonlevering av disse tjenestene.

Hypotese 2: Det vil være mulig å samle effektstørrelsesestimater av SSIPP sammenlignet med PST og en ventelistekontroll på symptomer på depresjon, angst, isolasjon og motstandskraft hos eldre i nærmiljøet.

STUDERE DESIGN

Denne studien vil være åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner 12-ukers telefonlevert SSIPP og PST med totalt 45 deltakere, randomisert i forholdet 1:1:1 til en av tre grupper. De tre studiegruppene som deltakerne kan randomiseres til inkluderer SSIPP, PST eller en ventelistekontroll (WLC). WLC-deltakerne vil selv velge deltakelse i enten SSIPP eller PST ved slutten av den 12 uker lange venteperioden. De vil ikke gjennomføre studievurderinger etter uke 12. Denne studien vil planlegge å registrere n=45 med 15 deltakere randomisert til hver av de tre gruppene. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut korte undersøkelser, online i REDCap, eller over telefon med en forskningsassistent i uke 0 og 12 av studien. REDCap vil bli brukt for å oppnå randomisering og skjule det. Statistiske analytikere vil bli blindet for gruppetildeling under dataanalyse.

REKRUTTERING

Deltakerne vil inkludere seniorer som bor i lokalsamfunnet (n=45) rekruttert fra avdelingen for geriatrisk psykiatri ved Parkwood Institute og fra Geriatric Mental Health Program ved London Health Sciences Center, begge lokalisert i London, Ontario. Deltakere til disse to programmene mottar henvisninger fra familieleger som betjener byen London og omkringliggende Middlesex County. Studien vil rekruttere via eksisterende relasjoner og henvisninger etablert av studiens PI og co-etterforsker.

STATISTISK ANALYSEPLAN

Primære utfallsmål vil bli beregnet ved hjelp av satser, prosenter og kostnader. For utforskende formål vil de sekundære utfallsmålene bli gjenstand for følgende analyser. En multivariat variansanalyse (MANOVA) vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom de to intervensjonene, dvs. SSIPP og PST som de uavhengige variablene og skårer på GAD-7, PHQ-9 og CD-RISC-10 skalaer som de avhengige variablene. Multivariat F-verdi (Wilks' λ eller Hotellings spor eller Pillais spor) vil bli brukt med en statistisk signifikans satt til p < 0,05. Demografiske mål vil bli beskrevet ved å bruke enten beregninger av middel eller prosentandel etter behov. Siden det ikke er noen konsensus eller nåværende bevis som anbefaler en passende utvalgsstørrelse for mulighetsstudier, anbefales det at prøvestørrelser for mulighetsstudier ikke forsøkes på forhånd. Pilotstudier som undersøkte de sammenlignbare psykoterapiene kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MCBT) var i stand til å demonstrere reduksjoner i selvrapportert angst og depresjon med en prøvestørrelse på henholdsvis n=52 og n=30. Gitt disse effektstørrelsene er den ønskede prøvestørrelsen n=45. Slitasje- og retensjonsrater vil bli beregnet som gjennomførbarhetstiltak som en del av denne pilotstudien for å bidra til å informere om nødvendig utvalgsstørrelse for en fremtidig stor, multisenter RCT.

IBM SPSS ® (v26) vil bli brukt til gjennomføring av dataanalyse. Avhengig av endelig prøvestørrelse, vil enten Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testen bli brukt for å vurdere normaliteten til dataene. Algoritmen for forventningsmaksimering (EM) vil bli brukt for å ta hensyn til manglende data. Analyse vil først bli utført ved hjelp av en Intent to Treat (ITT) tilnærming, etterfulgt av per protokoll (PP) analyser for deltakerne som kun fullførte studien. Forskjellene i angst-, depresjons- og resiliensutfall mellom gruppene ved uke 0 og uke 12 vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt MANOVA-test, i både ITT- og PP-analysegrupper.