SSIPP vs. PST vs. WLC

TŁO

Szybkie rozprzestrzenianie się koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusa odpowiedzialnego za obecną epidemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), doprowadziło do surowych zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących dystansu społecznego i izolacji społecznej ( 1). Ponieważ osoby starsze są najbardziej podatne na ciężkie choroby i zgony z powodu zakażenia SARS-CoV-2, zostały one również poddane najbardziej rygorystycznym wytycznym dotyczącym izolacji społecznej w Kanadzie w celu zapobieżenia śmierci w tej populacji (1,2). Chociaż te środki w zakresie zdrowia publicznego są niezbędne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 wśród naszych wrażliwych populacji geriatrycznych i chronić nasze przeciążone systemy opieki zdrowotnej, izolacja społeczna miała szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne tej populacji i została uznana za kryzys zdrowia psychicznego (1,3).

Celem tego badania jest ocena wykonalności dostarczania SSIPP w Londynie, w Kanadzie, w porównaniu z aktywną kontrolą, PST, jak również kontrolą z listy oczekujących. Takie badanie pozwoliłoby również na zebranie szacunków wielkości efektu skuteczności SSIPP w samoocenie depresji, lęku, izolacji i odporności wśród seniorów mieszkających w społeczności. Ponieważ SSIPP jest bardziej dostępny i łatwiej dostępny niż PST, naszym celem jest ustalenie, czy SSIPP jest tak samo skuteczny jak ustrukturyzowana interwencja psychoterapeutyczna PST w osiąganiu tych wyników. Dane z tego badania pomogą w zaprojektowaniu przyszłego dużego, wieloośrodkowego RCT.

CELE

Cel 1: Określenie, czy możliwe jest przeprowadzenie RCT telefonicznego SSIPP w porównaniu z PST dostarczanym seniorom mieszkającym w społeczności podczas obecnych ograniczeń nałożonych przez COVID-19 i potrzeby świadczenia tych usług przez telefon.

Cel 2: Określenie zakresu zmian samooceny depresji, lęku, izolacji i odporności w telefonicznym SSIPP w porównaniu z telefonicznym PST i kontrolą listy oczekujących wśród seniorów mieszkających w społeczności.

HIPOTEZY

Hipoteza 1: Przy obecnych ograniczeniach narzuconych przez COVID-19 i potrzebie telefonicznego dostarczania tych usług możliwe będzie przeprowadzenie RCT telefonicznego SSIPP w porównaniu z telefonicznym PST i kontrolą listy oczekujących.

Hipoteza 2: Możliwe będzie zebranie szacunków wielkości efektu SSIPP w porównaniu z PST oraz kontrola listy oczekujących na objawy depresji, lęku, izolacji i odporności u seniorów mieszkających w społeczności.

PROJEKT BADANIA

To badanie będzie otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 12-tygodniowe telefoniczne SSIPP i PST w sumie 45 uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Trzy grupy badawcze, do których można losowo przydzielać uczestników, obejmują SSIPP, PST lub kontrolę listy oczekujących (WLC). Uczestnicy WLC samodzielnie wybiorą udział w SSIPP lub PST na koniec 12-tygodniowego okresu oczekiwania. Nie ukończą oceny badania po 12 tygodniu. W tym badaniu planuje się zapisać n = 45 z 15 uczestnikami losowo przydzielonymi do każdej z trzech grup. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet online w REDCap lub przez telefon z asystentem ds. badań w tygodniach 0 i 12 badania. RedCap zostanie wykorzystany do osiągnięcia randomizacji i jej ukrycia. Analitycy statystyczni będą ślepi na alokację grup podczas analizy danych.

REKRUTACJA

Wśród uczestników będą mieszkający w społeczności seniorzy (n=45) rekrutowani z Oddziału Psychiatrii Geriatrycznej w Parkwood Institute oraz z Geriatrycznego Programu Zdrowia Psychicznego w London Health Sciences Centre, oba zlokalizowane w Londynie, Ontario. Uczestnicy tych dwóch programów otrzymują skierowania od lekarzy rodzinnych obsługujących miasto Londyn i okoliczne hrabstwo Middlesex. Badanie będzie rekrutować poprzez istniejące relacje i skierowania ustanowione przez kierownika badania i współbadacza.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ

Główne miary wyników zostaną obliczone przy użyciu stawek, wartości procentowych i kosztów. Do celów rozpoznawczych drugorzędne miary wyników zostaną poddane następującym analizom. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza wariancji (MANOVA) w celu wykrycia różnic między dwiema interwencjami, tj. SSIPP i PST jako zmienne niezależne i wyniki w skali GAD-7, PHQ-9 i CD-RISC-10 jako zmienne zależne. Zastosowana zostanie wielowymiarowa wartość F (λ Wilksa lub ślad Hotellinga lub ślad Pillai) z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie p < 0,05. Miary demograficzne zostaną opisane za pomocą obliczeń średnich lub wartości procentowych, zgodnie z wymaganiami. Ponieważ nie ma konsensusu ani aktualnych dowodów zalecających odpowiednią wielkość próby do studiów wykonalności, zaleca się, aby wielkości próbek do studium wykonalności nie były a priori podejmowane. Badania pilotażowe badające porównywalne psychoterapie, terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i terapię poznawczą opartą na uważności (MCBT), były w stanie wykazać zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie lęku i depresji przy wielkości próby odpowiednio n=52 i n=30. Biorąc pod uwagę te rozmiary efektu, pożądana wielkość próby to n=45. Wskaźniki ścierania i retencji zostaną obliczone jako miary wykonalności w ramach tego badania pilotażowego, aby pomóc w określeniu wymaganej wielkości próby dla przyszłego dużego, wieloośrodkowego RCT.

Do przeprowadzenia analizy danych zostanie wykorzystany IBM SPSS ® (v26). W zależności od ostatecznej wielkości próby, do oceny normalności danych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka. Algorytm maksymalizacji oczekiwań (EM) zostanie użyty do uwzględnienia brakujących danych. Najpierw zostanie przeprowadzona analiza z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT), a następnie analiza protokołu (PP) tylko dla uczestników, którzy ukończyli badanie. Różnice w wynikach lęku, depresji i odporności między grupami w tygodniu 0 i 12 zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanego testu MANOVA, zarówno w grupach analizy ITT, jak i PP.