SSIPP vs. PST vs. WLC

BAGGRUND

Den hurtige spredning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), den virus, der er ansvarlig for det aktuelle udbrud af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har ført til strenge anbefalinger om social afstand og social isolation fra Verdenssundhedsorganisationen ( 1). Da ældre er mest modtagelige for kritisk sygdom og dødsfald på grund af infektion med SARS-CoV-2, er de også blevet udsat for de strengeste retningslinjer for social isolation i Canada som et forsøg på at forhindre død i denne befolkning (1,2). Selvom disse folkesundhedsforanstaltninger er nødvendige for at forhindre spredning af SARS-CoV-2 blandt vores sårbare geriatriske befolkninger og for at beskytte vores overbebyrdede sundhedssystemer, har social isolation haft en skadelig indvirkning på denne befolknings mentale sundhed og er blevet anset for at en psykisk krise (1,3).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at levere SSIPP i London, Canada, sammenlignet med en aktiv kontrol, PST, samt en ventelistekontrol. En sådan undersøgelse ville også gøre det muligt at indsamle effektstørrelsesestimater på effektiviteten af ​​SSIPP på selvvurderet depression, angst, isolation og modstandsdygtighed blandt ældre i samfundet. Da SSIPP er mere tilgængelig og lettere tilgængelig end PST, sigter vi efter at afgøre, om SSIPP er lige så effektiv som den strukturerede psykoterapiintervention PST til at opnå disse resultater. Data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere designet af en fremtidig stor multicenter RCT.

MÅL

Mål 1: At afgøre, om det er muligt at udføre en RCT af telefon-SSIPP sammenlignet med PST leveret til seniorer i lokalsamfundet under de nuværende begrænsninger pålagt af COVID-19 og behovet for telefonisk levering af disse tjenester.

Mål 2: At bestemme omfanget af ændringer i selvvurderet depression, angst, isolation og modstandsdygtighed i en telefon leveret SSIPP sammenlignet med telefon leveret PST og ventelistekontrol blandt ældre i lokalsamfundet.

HYPOTESER

Hypotese 1: Det vil være muligt at udføre en RCT af telefon-SSIPP sammenlignet med telefon-PST og en ventelistekontrol under de nuværende begrænsninger pålagt af COVID-19 og behovet for telefonisk levering af disse tjenester.

Hypotese 2: Det vil være muligt at indsamle effektstørrelsesestimater af SSIPP sammenlignet med PST og en ventelistekontrol på symptomer på depression, angst, isolation og robusthed hos ældre i lokalsamfundet.

STUDERE DESIGN

Dette studie vil være åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner 12-ugers telefon leveret SSIPP og PST i i alt 45 deltagere, randomiseret i et 1:1:1 forhold til en af ​​tre grupper. De tre undersøgelsesgrupper, som deltagerne kunne randomiseres til, inkluderer SSIPP, PST eller en ventelistekontrol (WLC). WLC-deltagerne vil selv vælge deltagelse i enten SSIPP eller PST ved udgangen af ​​den 12-ugers venteperiode. De afslutter ikke studievurderinger efter uge 12. Denne undersøgelse vil planlægge at tilmelde n=45 med 15 deltagere randomiseret til hver af de tre grupper. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte undersøgelser online i REDCap eller over telefonen med en forskningsassistent i uge 0 og 12 af undersøgelsen. REDCap vil blive brugt til at opnå randomisering og dens fortielse. Statistiske analytikere vil blive blindet over for gruppeallokering under dataanalyse.

REKRUTTERING

Deltagerne vil omfatte seniorer i lokalsamfundet (n=45) rekrutteret fra afdelingen for ældrepsykiatri på Parkwood Institute og fra Geriatric Mental Health Program ved London Health Sciences Center, begge beliggende i London, Ontario. Deltagere i disse to programmer modtager henvisninger fra familielæger, der betjener byen London og det omkringliggende Middlesex County. Undersøgelsen vil rekruttere via eksisterende relationer og henvisninger etableret af undersøgelsens PI og co-investigator.

STATISTISK ANALYSEPLAN

Primære resultatmål vil blive beregnet ved hjælp af satser, procenter og omkostninger. Til udforskningsformål vil de sekundære resultatmål være genstand for følgende analyser. En multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive udført for at opdage forskelle mellem de to interventioner, dvs. SSIPP og PST som de uafhængige variabler og scores på GAD-7, PHQ-9 og CD-RISC-10 skalaen som de afhængige variable. Multivariat F-værdi (Wilks' λ eller Hotellings spor eller Pillais spor) vil blive brugt med en statistisk signifikans sat til p < 0,05. Demografiske mål vil blive beskrevet ved hjælp af enten beregninger af middel eller procent efter behov. Da der ikke er nogen konsensus eller aktuel evidens, der anbefaler en passende stikprøvestørrelse til gennemførlighedsundersøgelser, tilrådes det, at prøvestørrelser for gennemførlighedsundersøgelser ikke forsøges på forhånd. Pilotstudier, der undersøgte de sammenlignelige psykoterapier kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MCBT), var i stand til at påvise reduktioner i selvrapporteret angst og depression med en stikprøvestørrelse på henholdsvis n=52 og n=30. Givet disse effektstørrelser er den ønskede prøvestørrelse n=45. Nedslidnings- og fastholdelsesrater vil blive beregnet som gennemførlighedsforanstaltninger som en del af denne pilotundersøgelse for at hjælpe med at informere den nødvendige stikprøvestørrelse for en fremtidig stor multicenter-RCT.

IBM SPSS ® (v26) vil blive brugt til at udføre dataanalyse. Afhængig af den endelige stikprøvestørrelse vil enten Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testen blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​dataene. Forventnings-maksimeringsalgoritmen (EM) vil blive brugt til at tage højde for manglende data. Analyse vil først blive udført ved hjælp af en Intent to Treat (ITT) tilgang, efterfulgt af per protokol (PP) analyser for de deltagere, der kun gennemførte undersøgelsen. Forskellene i angst-, depressions- og resiliens-resultater mellem grupperne i uge 0 og uge 12 vil blive analyseret ved hjælp af en gentagen MANOVA-test i både ITT- og PP-analysegrupper.