SSIPP 대 PST 대 WLC

배경

현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 발발의 원인이 되는 바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 급속한 확산으로 인해 세계보건기구(WHO)는 엄격한 사회적 거리두기와 사회적 격리 권고를 내렸습니다. 1). 노인은 SARS-CoV-2 감염으로 인해 치명적인 질병과 사망에 가장 취약하기 때문에 이 인구의 사망을 방지하기 위한 시도로 캐나다에서 가장 엄격한 사회적 격리 지침도 적용되었습니다(1,2). 이러한 공중 보건 조치는 취약한 노인 인구 사이에서 SARS-CoV-2의 확산을 방지하고 과중한 의료 시스템을 보호하기 위해 필요하지만 사회적 고립은 이 인구의 정신 건강에 해로운 영향을 미쳤으며 정신 건강 위기(1,3).

이 연구의 목적은 활성 대조군인 PST 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 캐나다 런던에서 SSIPP를 제공하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 연구를 통해 지역 사회에 거주하는 노인들 사이에서 자체 평가한 우울증, 불안, 고립 및 탄력성에 대한 SSIPP의 효능에 대한 효과 크기 추정치를 수집할 수 있습니다. SSIPP는 PST보다 접근하기 쉽고 쉽게 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 달성하는 데 SSIPP가 구조화된 심리 치료 개입 PST만큼 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 데이터는 미래의 대규모 다중 센터 RCT 설계에 도움이 될 것입니다.

목표

목표 1: COVID-19로 인한 현재 제약과 이러한 서비스의 전화 전달 필요성 동안 지역 사회 거주 노인에게 전달되는 PST와 비교하여 전화 SSIPP의 RCT를 수행하는 것이 가능한지 결정합니다.

목표 2: 전화로 전달된 PST 및 대기자 명단 제어와 비교하여 전화로 전달된 SSIPP에서 자가 평가한 우울증, 불안, 고립 및 회복력 측정의 변화 정도를 결정하기 위해 지역 사회 거주 노인들 사이에서.

가설

가설 1: 전화 PST 및 대기자 명단 제어와 비교하여 전화 SSIPP의 RCT를 수행하는 것은 COVID-19로 인한 현재 제약 조건과 이러한 서비스의 전화 전달 필요성 하에서 가능할 것입니다.

가설 2: PST와 비교한 SSIPP의 효과 크기 추정치와 지역 사회 거주 노인의 우울증, 불안, 고립감 및 회복력에 대한 대기자 통제를 수집하는 것이 가능할 것입니다.

연구 설계

이 연구는 총 45명의 참가자를 대상으로 12주 동안 전화로 SSIPP와 PST를 전달받은 공개 라벨, 무작위, 통제 시험으로 세 그룹 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자를 무작위 배정할 수 있는 3개의 연구 그룹에는 SSIPP, PST 또는 대기자 명단 제어(WLC)가 포함됩니다. WLC 참가자는 12주 대기 기간이 끝나면 SSIPP 또는 PST 중 하나에 참여하도록 스스로 선택합니다. 그들은 12주 후에 연구 평가를 완료하지 않을 것입니다. 이 연구는 세 그룹 각각에 무작위로 배정된 15명의 참가자와 함께 n=45를 등록할 계획입니다. 참가자는 연구 0주와 12주차에 REDCap에서 온라인으로 또는 연구 보조원과 전화로 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. REDCap은 무작위화 및 은폐를 달성하는 데 사용됩니다. 통계 분석가는 데이터 분석 중에 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

신병 모집

참가자에는 온타리오 주 런던에 위치한 Parkwood Institute의 노인 정신과와 London Health Sciences Center의 노인 정신 건강 프로그램에서 모집한 지역 사회 거주 노인(n=45)이 포함됩니다. 이 두 프로그램의 참가자는 런던시와 주변 미들섹스 카운티를 담당하는 가정의로부터 소개를 받습니다. 연구는 연구 PI와 공동 연구자가 설정한 기존 관계 및 추천을 통해 모집합니다.

통계 분석 계획

일차 결과 측정은 요율, 백분율 및 비용을 사용하여 계산됩니다. 탐색 목적으로 2차 결과 측정은 다음 분석을 따릅니다. 다변량 분산 분석(MANOVA)은 두 개입 사이의 차이를 감지하기 위해 수행됩니다. SSIPP 및 PST를 독립 변수로, GAD-7, PHQ-9 및 CD-RISC-10 척도의 점수를 종속 변수로 사용합니다. 다변수 F 값(Wilks' λ 또는 Hotelling's trace 또는 Pillai's trace)은 p < 0.05로 설정된 통계적 유의성과 함께 사용됩니다. 인구통계 측정은 필요에 따라 평균 또는 백분율 계산을 사용하여 설명됩니다. 타당성 조사에 적합한 표본 크기를 권장하는 합의 또는 현재 증거가 없기 때문에 타당성 조사 표본 크기를 선험적으로 시도하지 않는 것이 좋습니다. 유사한 정신 요법 인지 행동 요법(CBT) 및 마음챙김 기반 인지 요법(MCBT)을 조사하는 파일럿 연구는 각각 n=52 및 n=30의 샘플 크기로 자가 보고된 불안 및 우울증의 감소를 입증할 수 있었습니다. 이러한 효과 크기가 주어지면 원하는 샘플 크기는 n=45입니다. 향후 대규모 다중 센터 RCT에 필요한 샘플 크기를 알리는 데 도움이 되는 이 파일럿 연구의 일부로 타당성 측정으로 감소 및 유지율을 계산할 것입니다.

IBM SPSS ® (v26)는 데이터 분석 수행에 사용됩니다. 최종 샘플 크기에 따라 Kolmogorov-Smirnov 또는 Shapiro-Wilk 테스트가 데이터의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. EM(Expectation-Maximization) 알고리즘은 누락된 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 먼저 ITT(Intent to Treat) 접근 방식을 사용하여 분석을 수행한 다음 연구를 완료한 참가자에 대해서만 프로토콜별(PP) 분석을 수행합니다. 0주차와 12주차 그룹 간의 불안, 우울증 및 탄력성 결과의 차이는 ITT 및 PP 분석 그룹 모두에서 반복 MANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다.