SSIPP vs. PST vs. WLC

BAKGRUND

Den snabba spridningen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som är ansvarigt för det aktuella utbrottet av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19), har lett till strikt social distansering och social isoleringsrekommendationer från Världshälsoorganisationen ( 1). Eftersom äldre är mest mottagliga för kritisk sjukdom och dödsfall på grund av infektion med SARS-CoV-2, har de också utsatts för de strängaste riktlinjerna för social isolering i Kanada som ett försök att förhindra dödsfall i denna befolkning (1,2). Även om dessa folkhälsoåtgärder är nödvändiga för att förhindra spridningen av SARS-CoV-2 bland våra utsatta geriatriska populationer och för att skydda våra överbelastade sjukvårdssystem, har social isolering haft en skadlig inverkan på den mentala hälsan hos denna befolkning och har ansetts en psykisk kris (1,3).

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att leverera SSIPP i London, Kanada, jämfört med en aktiv kontroll, PST, samt en väntelista. En sådan studie skulle också göra det möjligt att samla in effektstorleksuppskattningar på effektiviteten av SSIPP på självskattad depression, ångest, isolering och motståndskraft bland äldre i samhället. Eftersom SSIPP är mer tillgängligt och mer lättillgängligt än PST, strävar vi efter att avgöra om SSIPP är lika effektivt som den strukturerade psykoterapiinterventionen PST för att uppnå dessa resultat. Data från denna studie kommer att hjälpa till att informera om utformningen av en framtida stor, multicenter RCT.

MÅL

Mål 1: Att avgöra om det är möjligt att genomföra en RCT av telefon-SSIPP i jämförelse med PST som levereras till seniorer som bor i samhället under de nuvarande begränsningarna som covid-19 inför och behovet av telefonleverans av dessa tjänster.

Mål 2: Att bestämma omfattningen av förändring i självskattad depression, ångest, isolering och motståndskraftsåtgärder i en telefon som levereras SSIPP jämfört med telefonlevererad PST och kontroll över väntelistan bland äldre i samhället.

HYPOTESER

Hypotes 1: Det kommer att vara möjligt att genomföra en RCT av telefon-SSIPP i jämförelse med telefon-PST och en väntelista, under de nuvarande begränsningarna som införs av COVID-19 och behovet av telefonleverans av dessa tjänster.

Hypotes 2: Det kommer att vara möjligt att samla in effektstorleksuppskattningar av SSIPP jämfört med PST och en väntelista för symtom på depression, ångest, isolering och motståndskraft hos äldre i samhället.

STUDERA DESIGN

Denna studie kommer att vara öppen, randomiserad, kontrollerad studie som jämför 12-veckors telefonlevererad SSIPP och PST med totalt 45 deltagare, randomiserade i förhållandet 1:1:1 till en av tre grupper. De tre studiegrupper som deltagarna kan randomiseras till inkluderar SSIPP, PST eller en väntelista (WLC). WLC-deltagarna kommer att själv välja deltagande i antingen SSIPP eller PST i slutet av 12-veckors vänteperiod. De kommer inte att slutföra studiebedömningar efter vecka 12. Denna studie planerar att registrera n=45 med 15 deltagare randomiserade till var och en av de tre grupperna. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i korta undersökningar, online i REDCap eller via telefon med en forskningsassistent vid veckorna 0 och 12 av studien. REDCap kommer att användas för att uppnå randomisering och dess döljande. Statistiska analytiker kommer att bli blinda för grupptilldelning under dataanalys.

REKRYTERING

Deltagarna kommer att inkludera seniorer som bor i samhället (n=45) rekryterade från Division of Geriatric Psychiatry vid Parkwood Institute och från Geriatric Mental Health Program vid London Health Sciences Center, båda belägna i London, Ontario. Deltagare i dessa två program får remisser från familjeläkare som betjänar staden London och det omgivande Middlesex County. Studien kommer att rekrytera via befintliga relationer och remisser som upprättats av studiens PI och medutredaren.

STATISTISK ANALYS PLAN

Primära utfallsmått kommer att beräknas med hjälp av taxor, procentsatser och kostnader. I explorativa syften kommer de sekundära utfallsmåtten att bli föremål för följande analyser. En multivariat variansanalys (MANOVA) kommer att genomföras för att upptäcka skillnader mellan de två interventionerna, dvs. SSIPP och PST som oberoende variabler och poäng på GAD-7-, PHQ-9- och CD-RISC-10-skalan som de beroende variablerna. Multivariat F-värde (Wilks λ eller Hotellings spår eller Pillais spår) kommer att användas med en statistisk signifikans satt till p < 0,05. Demografiska mått kommer att beskrivas med antingen beräkningar av medel eller procent efter behov. Eftersom det inte finns någon konsensus eller aktuella bevis som rekommenderar en lämplig urvalsstorlek för genomförbarhetsstudier, rekommenderas att provstorlekar för genomförbarhetsstudier inte görs i förväg. Pilotstudier som undersökte de jämförbara psykoterapierna kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MCBT) kunde påvisa minskningar av självrapporterad ångest och depression med en urvalsstorlek på n=52 respektive n=30. Givet dessa effektstorlekar är den önskade provstorleken n=45. Utslitnings- och retentionsfrekvenser kommer att beräknas som genomförbarhetsåtgärder som en del av denna pilotstudie för att hjälpa till att informera den nödvändiga urvalsstorleken för en framtida stor multicenter-RCT.

IBM SPSS ® (v26) kommer att användas för att utföra dataanalys. Beroende på den slutliga provstorleken kommer antingen Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testet att användas för att bedöma normaliteten hos data. Algoritmen Expectation-Maximization (EM) kommer att användas för att ta hänsyn till saknade data. Analysen kommer först att utföras med hjälp av en Intent to Treat-metod (ITT), följt av analyser per protokoll (PP) för de deltagare som endast genomförde studien. Skillnaderna i ångest-, depressions- och resiliensresultat mellan grupperna vid vecka 0 och vecka 12 kommer att analyseras med ett upprepat MANOVA-test, i både ITT- och PP-analysgrupper.