SSIPP vs. PST vs. WLC

HÁTTÉR

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) jelenlegi kitöréséért felelős vírus gyors terjedése az Egészségügyi Világszervezet szigorú társadalmi távolságtartási és társadalmi elszigetelődési ajánlásaihoz vezetett. 1). Mivel az idősek a leginkább érzékenyek a SARS-CoV-2 fertőzés miatti kritikus betegségekre és halálozásra, Kanadában a legszigorúbb társadalmi izolációs irányelveknek is alávetették őket, hogy megakadályozzák a halálozást ebben a populációban (1, 2). Noha ezekre a közegészségügyi intézkedésekre szükség van a SARS-CoV-2 sérülékeny idős lakosság körében történő terjedésének megakadályozásához és túlterhelt egészségügyi rendszereink védelméhez, a társadalmi elszigeteltség káros hatással volt e populáció mentális egészségére, és úgy ítélték meg, hogy mentális egészségügyi krízis (1,3).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az SSIPP szállításának megvalósíthatóságát Londonban, Kanadában, összehasonlítva egy aktív kontrollal, a PST-vel, valamint a várólista kontrollal. Egy ilyen tanulmány azt is lehetővé tenné, hogy hatásméret-becsléseket gyűjtsünk az SSIPP hatékonyságáról a közösségben élő idősek önértékelése szerinti depresszióra, szorongásra, elszigeteltségre és rugalmasságra. Mivel az SSIPP hozzáférhetőbb és könnyebben elérhető, mint a PST, célunk annak meghatározása, hogy az SSIPP olyan hatékony-e, mint a strukturált pszichoterápiás beavatkozás, a PST ezen eredmények elérésében. A tanulmányból származó adatok segítenek egy jövőbeli nagy, többközpontú RCT tervezésében.

CÉLKITŰZÉSEK

1. cél: Annak meghatározása, hogy a COVID-19 által támasztott jelenlegi korlátok és e szolgáltatások telefonos kézbesítésének szükségessége idején megvalósítható-e a telefonos SSIPP RCT vizsgálata a közösségben élő időseknek szállított PST-hez képest.

2. Célkitűzés: Meghatározni az önértékelésű depresszió, szorongás, elszigeteltség és reziliencia mértékének változását a telefonon kézbesített SSIPP-ben, összehasonlítva a telefonon kézbesített PST-vel és a várólista kontrolljával a közösségi lakásban élő idősek körében.

HIPOTÉZISEK

1. hipotézis: A COVID-19 által támasztott jelenlegi korlátok és e szolgáltatások telefonos kézbesítésének szükségessége mellett megvalósítható lesz a telefonos SSIPP RCT-jének elvégzése a telefonos PST-hez és a várólista-vezérléshez képest.

2. hipotézis: Lehetővé válik az SSIPP hatásméret-becsléseinek összegyűjtése a PST-hez képest, valamint egy várólista-kontroll a depresszió, a szorongás, az elszigeteltség és a rugalmasság tüneteire a közösségben élő idősek körében.

DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a 12 hetes telefonos SSIPP-t és a PST-t hasonlítja össze összesen 45 résztvevővel, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak a három csoport valamelyikébe. A három vizsgálati csoport, amelybe a résztvevőket véletlenszerűen besorolhatták, az SSIPP, a PST vagy a várólistás vezérlés (WLC). A WLC résztvevői a 12 hetes várakozási időszak végén maguk választják ki az SSIPP-ben vagy a PST-ben való részvételüket. A 12. héten nem fejezik be a tanulmányi értékeléseket. Ebben a tanulmányban n=45 résztvevőt terveznek beiratkozni, 15 résztvevővel, akiket randomizálnak mind a három csoportba. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki rövid felméréseket online a REDCap-ban, vagy telefonon egy kutatási asszisztenssel a vizsgálat 0. és 12. hetében. A REDCap-et a véletlenszerűsítés és annak elrejtése érdekében fogják használni. A statisztikai elemzők vakok lesznek a csoportok felosztására az adatelemzés során.

TOBORZÁS

A résztvevők között lesznek közösségben élő idősek (n=45), akiket a Parkwood Institute Geriátriai Pszichiátriai Osztályából és a Londoni Egészségtudományi Központ Geriatric Mental Health Programjából vettek fel, mindkettő Londonban, Ontarióban található. A két program résztvevői London városát és a környező Middlesex megyét kiszolgáló háziorvosoktól kapnak beutalót. A vizsgálat a meglévő kapcsolatokon és a vizsgálatvezető és a társvizsgáló által létrehozott ajánlásokon keresztül történik.

STATISZTIKAI ELEMZÉSI TERV

Az elsődleges eredménymutatókat díjak, százalékok és költségek alapján számítják ki. Feltárási célból a másodlagos eredménymutatókat a következő elemzések vetik alá. Többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) végeznek a két beavatkozás közötti különbségek kimutatására, pl. Független változóként az SSIPP és a PST, a függő változóként pedig a GAD-7, PHQ-9 és CD-RISC-10 skálán kapott pontszámokat. A többváltozós F értéket (Wilks λ vagy Hotelling nyoma vagy Pillai nyoma) p < 0,05 statisztikai szignifikancia értékkel használjuk. A demográfiai mutatókat igény szerint átlagszámítással vagy százalékos számítással írják le. Mivel nincs konszenzus vagy jelenlegi bizonyíték, amely megfelelő mintanagyságot javasolna a megvalósíthatósági tanulmányokhoz, tanácsos, hogy a megvalósíthatósági tanulmányok mintáinak méretét eleve ne kíséreljék meg. Az összehasonlítható pszichoterápiákat, a kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a mindfulness-based kognitív terápiát (MCBT) vizsgáló kísérleti tanulmányok n=52, illetve n=30 mintamérettel igazolták az önbevallásos szorongás és depresszió csökkenését. Ezen hatásméretek ismeretében a kívánt mintanagyság n=45. A lemorzsolódási és visszatartási arányokat megvalósíthatósági intézkedésként számítjuk ki e kísérleti tanulmány részeként, hogy segítsünk tájékozódni a szükséges mintanagyságról egy jövőbeli nagy, többközpontú RCT-hez.

Az IBM SPSS ® (v26) az adatelemzés elvégzésére szolgál. A végső mintanagyságtól függően vagy a Kolmogorov-Smirnov, vagy a Shapiro-Wilk tesztet használják az adatok normálisságának értékelésére. Az elvárás-maximalizálás (EM) algoritmust fogja használni a hiányzó adatok figyelembevételére. Az elemzést először Intent to Treat (ITT) megközelítéssel végzik el, majd protokollonkénti (PP) elemzéseket végeznek a csak a vizsgálatot befejező résztvevők esetében. A szorongás, a depresszió és a reziliencia eredményeinek különbségeit a csoportok között a 0. és a 12. héten ismételt MANOVA teszttel elemezzük mind az ITT, mind a PP elemzési csoportokban.