SSIPP vs. PST vs. WLC

POZADÍ

Rychlé šíření těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus odpovědný za současné propuknutí koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), vedlo k přísným doporučením Světové zdravotnické organizace k sociálnímu distancování a sociální izolaci ( 1). Vzhledem k tomu, že starší lidé jsou nejvíce náchylní ke kritickým onemocněním a úmrtím v důsledku infekce SARS-CoV-2, byli také podrobeni nejpřísnějším pokynům pro sociální izolaci v Kanadě jako pokusu předcházet úmrtí v této populaci (1,2). I když jsou tato opatření v oblasti veřejného zdraví nezbytná k zamezení šíření SARS-CoV-2 mezi naší zranitelnou geriatrickou populací a k ochraně našich přetížených systémů zdravotní péče, sociální izolace má škodlivý dopad na duševní zdraví této populace a byla považována za krize duševního zdraví (1,3).

Cílem této studie je posoudit proveditelnost poskytování SSIPP v Londýně v Kanadě ve srovnání s aktivní kontrolou, PST, a také kontrolou na čekací listině. Taková studie by také umožnila shromáždit odhady velikosti účinku na účinnost SSIPP na sebehodnocení deprese, úzkosti, izolace a odolnosti mezi seniory žijícími v komunitě. Protože je SSIPP dostupnější a dostupnější než PST, snažíme se zjistit, zda je SSIPP při dosahování těchto výsledků stejně účinný jako strukturovaná psychoterapeutická intervence PST. Údaje z této studie pomohou při návrhu budoucí velké multicentrické RCT.

CÍLE

Cíl 1: Zjistit, zda je možné provést RCT telefonního SSIPP ve srovnání s PST doručovaným seniorům v komunitních bytech během současných omezení způsobených COVID-19 a potřeby telefonického poskytování těchto služeb.

Cíl 2: Zjistit rozsah změn v měření deprese, úzkosti, izolace a odolnosti u SSIPP po telefonu ve srovnání s PST a čekací listinou u seniorů v komunitě.

HYPOTÉZY

Hypotéza 1: Bude možné provést RCT telefonního SSIPP ve srovnání s telefonním PST a kontrolou čekací listiny za současných omezení způsobených COVID-19 a potřeby telefonického doručování těchto služeb.

Hypotéza 2: Bude možné shromáždit odhady velikosti účinku SSIPP ve srovnání s PST a kontrolou na čekací listině na příznaky deprese, úzkosti, izolace a odolnosti u seniorů žijících v komunitě.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie bude otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající 12týdenní telefonický SSIPP a PST u celkem 45 účastníků, randomizovaných v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin. Tři studijní skupiny, do kterých mohli být účastníci randomizováni, zahrnují SSIPP, PST nebo kontrolu čekací listiny (WLC). Účastníci WLC si sami vyberou účast v SSIPP nebo PST na konci 12týdenní čekací doby. Po 12. týdnu nedokončí studijní hodnocení. Tato studie bude plánovat zařazení n=45 s 15 účastníky náhodně rozdělenými do každé ze tří skupin. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkých průzkumů online v REDCap nebo po telefonu s výzkumným asistentem v týdnech 0 a 12 studie. REDCap bude použit k dosažení randomizace a jejího skrytí. Statistickým analytikům bude při analýze dat zaslepeno rozdělení do skupin.

NÁBOR

Mezi účastníky budou senioři žijící v komunitě (n=45) rekrutovaní z oddělení geriatrické psychiatrie v Parkwood Institute az programu geriatrického duševního zdraví v London Health Sciences Center, oba se sídlem v Londýně, Ontario. Účastníci těchto dvou programů dostávají doporučení od rodinných lékařů sloužících městu Londýn a okolnímu okresu Middlesex. Studie bude nábor prostřednictvím stávajících vztahů a doporučení vytvořených výzkumným pracovníkem studie a spoluřešitelem.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

Primární míry výsledku budou vypočítány pomocí sazeb, procent a nákladů. Pro účely průzkumu budou sekundární výsledná opatření předmětem následujících analýz. Bude provedena vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA), aby se zjistily rozdíly mezi těmito dvěma intervencemi, tj. SSIPP a PST jako nezávislé proměnné a skóre na škále GAD-7, PHQ-9 a CD-RISC-10 jako závislé proměnné. Bude použita vícerozměrná hodnota F (Wilksova λ nebo Hotellingova stopa nebo Pillaiova stopa) se statistickou významností nastavenou na p < 0,05. Demografické míry budou popsány pomocí výpočtů průměrů nebo procent podle potřeby. Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus ani aktuální důkazy doporučující vhodnou velikost vzorku pro studie proveditelnosti, doporučuje se, aby se o velikosti vzorků studie proveditelnosti a priori nepokoušelo. Pilotní studie zkoumající srovnatelné psychoterapie kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MCBT) byly schopny prokázat snížení úzkosti a deprese, kterou sami uvedli, s velikostí vzorku n=52, respektive n=30. Vzhledem k těmto velikostem efektů je požadovaná velikost vzorku n=45. Míra oděru a retence bude vypočítána jako opatření proveditelnosti v rámci této pilotní studie, která pomůže informovat o požadované velikosti vzorku pro budoucí velkou, multicentrickou RCT.

Pro provedení analýzy dat bude použit IBM SPSS ® (v26). V závislosti na konečné velikosti vzorku bude k posouzení normality dat použit buď Kolmogorov-Smirnovův nebo Shapiro-Wilkův test. K zohlednění chybějících dat bude použit algoritmus Expectation-Maximization (EM). Analýza bude nejprve provedena pomocí přístupu Intent to Treat (ITT), poté budou následovat analýzy podle protokolu (PP) pro účastníky, kteří dokončili pouze studii. Rozdíly ve výsledcích úzkosti, deprese a odolnosti mezi skupinami v týdnu 0 a týdnu 12 budou analyzovány pomocí opakovaného testu MANOVA ve skupinách analýzy ITT i PP.