SSIPP contre PST contre WLC

ARRIÈRE-PLAN

La propagation rapide du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable de l'épidémie actuelle de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a conduit à des recommandations strictes de distanciation sociale et d'isolement social de la part de l'Organisation mondiale de la santé ( 1). Comme les personnes âgées sont les plus susceptibles aux maladies graves et aux décès dus à l'infection par le SRAS-CoV-2, elles ont également été soumises aux directives d'isolement social les plus strictes au Canada dans le but de prévenir les décès dans cette population (1,2). Bien que ces mesures de santé publique soient nécessaires pour prévenir la propagation du SRAS-CoV-2 parmi nos populations gériatriques vulnérables et pour protéger nos systèmes de santé surchargés, l'isolement social a eu un impact néfaste sur la santé mentale de cette population et a été jugé une crise de santé mentale (1,3).

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la prestation de SSIPP à Londres, au Canada, par rapport à un contrôle actif, PST, ainsi qu'un contrôle de liste d'attente. Une telle étude permettrait également de recueillir des estimations de la taille de l'effet sur l'efficacité du SSIPP sur la dépression, l'anxiété, l'isolement et la résilience autoévalués chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Comme le SSIPP est plus accessible et plus facilement disponible que le PST, nous visons à déterminer si le SSIPP est aussi efficace que l'intervention de psychothérapie structurée PST pour atteindre ces résultats. Les données de cette étude contribueront à éclairer la conception d'un futur grand ECR multicentrique.

OBJECTIFS

Objectif 1 : Déterminer s'il est possible de mener un ECR sur le SSIPP téléphonique par rapport au PST délivré aux personnes âgées vivant dans la communauté pendant les contraintes actuelles imposées par la COVID-19 et le besoin de prestation téléphonique de ces services.

Objectif 2 : Déterminer l'ampleur du changement dans les mesures auto-évaluées de dépression, d'anxiété, d'isolement et de résilience dans un SSIPP livré par téléphone par rapport au PST livré par téléphone et au contrôle des listes d'attente chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

HYPOTHÈSES

Hypothèse 1 : Il sera possible de mener un ECR de SSIPP téléphonique par rapport à PST téléphonique et un contrôle de liste d'attente, sous les contraintes actuelles imposées par COVID-19 et la nécessité d'une prestation téléphonique de ces services.

Hypothèse 2 : Il sera possible de recueillir des estimations de la taille de l'effet du SSIPP par rapport au PST et un contrôle de la liste d'attente sur les symptômes de dépression, d'anxiété, d'isolement et de résilience chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

ÉTUDIER LE DESIGN

Cette étude sera un essai ouvert, randomisé et contrôlé comparant le SSIPP et le PST délivrés par téléphone sur 12 semaines chez un total de 45 participants, randomisés selon un rapport 1: 1: 1 dans l'un des trois groupes. Les trois groupes d'étude auxquels les participants pourraient être randomisés comprennent le SSIPP, le PST ou un contrôle de liste d'attente (WLC). Les participants au WLC sélectionneront eux-mêmes leur participation au SSIPP ou au PST à la fin de la période d'attente de 12 semaines. Ils ne termineront pas les évaluations de l'étude après la semaine 12. Cette étude prévoit d'inscrire n = 45 avec 15 participants randomisés dans chacun des trois groupes. Les participants seront invités à répondre à de brèves enquêtes, en ligne dans REDCap ou par téléphone avec un assistant de recherche aux semaines 0 et 12 de l'étude. REDCap sera utilisé pour réaliser la randomisation et sa dissimulation. Les analystes statistiques ne seront pas informés de la répartition des groupes lors de l'analyse des données.

RECRUTEMENT

Les participants comprendront des personnes âgées vivant dans la communauté (n = 45) recrutées dans la division de psychiatrie gériatrique de l'Institut Parkwood et du programme de santé mentale gériatrique du London Health Sciences Centre, tous deux situés à London, en Ontario. Les participants à ces deux programmes reçoivent des recommandations de médecins de famille desservant la ville de London et le comté environnant de Middlesex. L'étude recrutera via les relations existantes et les références établies par le PI de l'étude et le co-investigateur.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

Les principales mesures des résultats seront calculées à l'aide de taux, de pourcentages et de coûts. À des fins exploratoires, les mesures des résultats secondaires feront l'objet des analyses suivantes. Une analyse multivariée de la variance (MANOVA) sera menée pour détecter les différences entre les deux interventions, c'est-à-dire SSIPP et PST comme variables indépendantes et scores sur les échelles GAD-7, PHQ-9 et CD-RISC-10 comme variables dépendantes. La valeur F multivariée (λ de Wilks ou trace de Hotelling ou trace de Pillai) sera utilisée avec une signification statistique fixée à p < 0,05. Les mesures démographiques seront décrites à l'aide de calculs de moyennes ou de pourcentages, selon les besoins. Comme il n'y a pas de consensus ou de preuves actuelles recommandant une taille d'échantillon appropriée pour les études de faisabilité, il est conseillé de ne pas tenter a priori la taille des échantillons d'étude de faisabilité. Des études pilotes portant sur les psychothérapies comparables, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MCBT) ont pu démontrer des réductions de l'anxiété et de la dépression autodéclarées avec une taille d'échantillon de n = 52 et n = 30, respectivement. Compte tenu de ces tailles d'effet, la taille d'échantillon souhaitée est n = 45. Les taux d'attrition et de rétention seront calculés comme mesures de faisabilité dans le cadre de cette étude pilote pour aider à informer la taille d'échantillon requise pour un futur grand ECR multicentrique.

IBM SPSS ® (v26) sera utilisé pour la conduite de l'analyse des données. En fonction de la taille finale de l'échantillon, le test de Kolmogorov-Smirnov ou le test de Shapiro-Wilk seront utilisés pour évaluer la normalité des données. L'algorithme d'espérance-maximisation (EM) sera utilisé pour tenir compte des données manquantes. L'analyse sera d'abord effectuée à l'aide d'une approche en intention de traiter (ITT), suivie d'analyses per protocole (PP) pour les participants ayant terminé l'étude uniquement. Les différences dans les résultats d'anxiété, de dépression et de résilience entre les groupes à la semaine 0 et à la semaine 12 seront analysées à l'aide d'un test MANOVA répété, dans les groupes d'analyse ITT et PP.