SSIPP vs. PST vs. WLC

HINTERGRUND

Die rasche Ausbreitung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das für den aktuellen Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortlich ist, hat zu strengen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur sozialen Distanzierung und sozialen Isolation geführt ( 1). Da ältere Menschen aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 am anfälligsten für schwere Erkrankungen und Todesfälle sind, wurden sie in Kanada auch den strengsten Richtlinien zur sozialen Isolation unterworfen, um den Tod dieser Bevölkerungsgruppe zu verhindern (1,2). Obwohl diese Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig sind, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 unter unseren gefährdeten geriatrischen Bevölkerungsgruppen zu verhindern und unsere überlasteten Gesundheitssysteme zu schützen, hat sich die soziale Isolation nachteilig auf die psychische Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe ausgewirkt und wurde als solche angesehen eine psychische Krise (1,3).

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von SSIPP in London, Kanada, im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, PST, sowie einer Wartelistenkontrolle zu bewerten. Eine solche Studie würde es auch ermöglichen, Schätzungen der Effektstärke zur Wirksamkeit von SSIPP bei selbst eingeschätzten Depressionen, Angstzuständen, Isolation und Belastbarkeit bei in der Wohngemeinschaft lebenden Senioren zu sammeln. Da SSIPP leichter zugänglich und leichter verfügbar ist als PST, wollen wir feststellen, ob SSIPP beim Erreichen dieser Ergebnisse genauso wirksam ist wie die strukturierte Psychotherapie-Intervention PST. Die Daten dieser Studie werden dazu beitragen, das Design eines zukünftigen großen, multizentrischen RCT zu beeinflussen.

ZIELE

Ziel 1: Feststellung, ob es machbar ist, eine RCT von Telefon-SSIPP im Vergleich zu PST durchzuführen, das an Senioren in Wohngemeinschaften bereitgestellt wird, während die aktuellen Einschränkungen durch COVID-19 und die Notwendigkeit einer telefonischen Bereitstellung dieser Dienste bestehen.

Ziel 2: Bestimmung des Ausmaßes der Veränderung der selbstbewerteten Depressions-, Angst-, Isolations- und Belastbarkeitsmaße bei einem telefonisch übermittelten SSIPP im Vergleich zu telefonisch übermitteltem PST und Wartelistenkontrolle bei Senioren in Wohngemeinschaften.

Hypothesen

Hypothese 1: Es wird möglich sein, eine RCT von Telefon-SSIPP im Vergleich zu Telefon-PST und einer Wartelistenkontrolle durchzuführen, unter den aktuellen Einschränkungen durch COVID-19 und der Notwendigkeit einer telefonischen Bereitstellung dieser Dienste.

Hypothese 2: Es wird möglich sein, Schätzungen der Effektstärke von SSIPP im Vergleich zu PST und einer Wartelistenkontrolle für Symptome von Depressionen, Angstzuständen, Isolation und Belastbarkeit bei Senioren in Wohngemeinschaften zu sammeln.

STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von 12 Wochen telefonisch verabreichtem SSIPP und PST bei insgesamt 45 Teilnehmern, randomisiert im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen. Zu den drei Studiengruppen, denen die Teilnehmer randomisiert zugeteilt werden könnten, gehören SSIPP, PST oder eine Wartelistenkontrolle (WLC). Die WLC-Teilnehmer entscheiden sich am Ende der 12-wöchigen Wartezeit selbst für die Teilnahme an SSIPP oder PST. Sie werden die Studienbewertungen nach Woche 12 nicht abschließen. Für diese Studie ist die Einschreibung von n=45 mit 15 Teilnehmern geplant, die jeder der drei Gruppen randomisiert zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 0 und 12 der Studie kurze Umfragen online in REDCap oder telefonisch mit einem Forschungsassistenten auszufüllen. REDCap wird verwendet, um eine Randomisierung und deren Verschleierung zu erreichen. Statistische Analysten sind während der Datenanalyse für die Gruppenzuordnung blind.

REKRUTIERUNG

Zu den Teilnehmern gehören in der Gemeinde lebende Senioren (n=45), die aus der Abteilung für Geriatrische Psychiatrie am Parkwood Institute und aus dem Geriatric Mental Health Program am London Health Sciences Centre rekrutiert werden, beide in London, Ontario. Teilnehmer dieser beiden Programme erhalten Überweisungen von Hausärzten, die in der Stadt London und im umliegenden Middlesex County tätig sind. Die Rekrutierung erfolgt über bestehende Beziehungen und Empfehlungen, die vom Studienleiter und Co-Ermittler eingerichtet wurden.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN

Primäre Ergebnismaße werden anhand von Raten, Prozentsätzen und Kosten berechnet. Zu explorativen Zwecken werden die sekundären Ergebnismaße den folgenden Analysen unterzogen. Eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen den beiden Interventionen zu erkennen, d. h. SSIPP und PST als unabhängige Variablen und Bewertungen auf der GAD-7-, PHQ-9- und CD-RISC-10-Skala als abhängige Variablen. Es wird ein multivariater F-Wert (Wilks' λ oder Hotelling's Trace oder Pillai's Trace) mit einer statistischen Signifikanz von p < 0,05 verwendet. Demografische Maßnahmen werden je nach Bedarf entweder anhand von Mittelwert- oder Prozentberechnungen beschrieben. Da es keinen Konsens oder keine aktuellen Beweise gibt, die eine geeignete Stichprobengröße für Machbarkeitsstudien empfehlen, wird empfohlen, die Stichprobengrößen von Machbarkeitsstudien nicht a priori zu versuchen. Pilotstudien, die die vergleichbaren Psychotherapien kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MCBT) untersuchten, konnten bei einer Stichprobengröße von n=52 bzw. n=30 eine Verringerung der selbstberichteten Angstzustände und Depressionen nachweisen. Angesichts dieser Effektgrößen beträgt die gewünschte Stichprobengröße n=45. Im Rahmen dieser Pilotstudie werden Fluktuations- und Retentionsraten als Machbarkeitsmaße berechnet, um die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige große, multizentrische RCT zu ermitteln.

Für die Durchführung der Datenanalyse wird IBM SPSS® (v26) verwendet. Abhängig von der endgültigen Stichprobengröße wird entweder der Kolmogorov-Smirnov- oder der Shapiro-Wilk-Test verwendet, um die Normalität der Daten zu beurteilen. Der Expectation-Maximization (EM)-Algorithmus wird verwendet, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Die Analyse wird zunächst mit einem Intent-to-Treat-Ansatz (ITT) durchgeführt, gefolgt von Protokollanalysen (PP) nur für die Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben. Die Unterschiede in den Angst-, Depressions- und Belastbarkeitsergebnissen zwischen den Gruppen in Woche 0 und Woche 12 werden mithilfe eines wiederholten MANOVA-Tests sowohl in der ITT- als auch in der PP-Analysegruppe analysiert.