Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SSIPP versus PST versus WLC

10 april 2022 bijgewerkt door: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Naturalistische pilotstudie waarin de haalbaarheid wordt vergeleken van het toepassen van een partnerschap voor preventie van isolatie door studenten versus probleemoplossende therapie versus wachtlijstcontrole bij patiënten die lijden aan depressie op latere leeftijd tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De COVID-19-pandemie en de aanhoudende lockdown-maatregelen hebben geleid tot sociaal isolement dat waarschijnlijk onevenredig grote gevolgen heeft voor thuiswonende senioren. Dit sociale isolement van senioren zal naar verwachting schadelijke gevolgen voor de gezondheid hebben, vooral bij degenen die een aanhoudende of nieuwe depressieve episode op latere leeftijd hebben. De COVID-19-pandemie heeft de toegang tot formele psychotherapiediensten ook steeds moeilijker gemaakt door een grotere vraag naar deze diensten en een beperkt aantal opgeleide professionals die beschikbaar zijn om deze interventies te leveren. We zijn van plan om een ​​open label, pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren, waarbij een virtueel uitgevoerd (telefonisch) door studenten geleid initiatief ter ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg, Student Senior Isolation Prevention Partnership (SSIPP) (n=15) wordt vergeleken met een telefonisch geleverde standaard psychotherapeutische interventie, probleemoplossende therapie (PST) (n=15) versus een wachtlijstcontrole (n=15) bij thuiswonende senioren die lijden aan depressie op latere leeftijd. Deelnemers aan deze studie zullen blind zijn voor de hypothese, terwijl degenen die data-analyse uitvoeren, blind zullen zijn voor de toewijzing van behandelingen. Zowel SSIPP als PST worden gedurende 12 weken als wekelijkse sessie per telefoon afgeleverd. Haalbaarheidsmaten van werving, behoud en kosten zullen worden verzameld als primaire uitkomstmaten. Zelf beoordeelde metingen van depressie, angst, isolatie en veerkracht zullen secundaire verkennende resultaten omvatten. We verwachten dat het haalbaar zal zijn om een ​​RCT uit te voeren van deze telefonische interventies, SSIPP en PST, bij sociaal geïsoleerde thuiswonende senioren. Gegevens uit deze studie zullen van cruciaal belang zijn voor het plannen van een volgende bevestigende grootschalige RCT. Het zou kunnen zijn dat door een telefonische medische student geleide ondersteunende interventie, SSIPP en/of een telefonische psychotherapie-initiatief, PST, haalbaar kan worden toegepast in de huidige pandemie op een hoogrisicopopulatie, geïsoleerde senioren die aan depressie lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

De snelle verspreiding van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), het virus dat verantwoordelijk is voor de huidige uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), heeft geleid tot strikte aanbevelingen voor sociale afstand en sociale isolatie van de Wereldgezondheidsorganisatie ( 1). Aangezien ouderen het meest vatbaar zijn voor kritieke ziekte en overlijden als gevolg van infectie met SARS-CoV-2, zijn ze ook onderworpen aan de strengste richtlijnen voor sociale isolatie in Canada als een poging om overlijden bij deze populatie te voorkomen (1,2). Hoewel deze volksgezondheidsmaatregelen nodig zijn om de verspreiding van SARS-CoV-2 onder onze kwetsbare geriatrische bevolkingsgroepen te voorkomen en om onze overbelaste gezondheidszorgstelsels te beschermen, heeft sociaal isolement een nadelige invloed gehad op de geestelijke gezondheid van deze bevolkingsgroep en wordt het geacht een geestelijke gezondheidscrisis (1,3).

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van SSIPP in Londen, Canada, in vergelijking met een actieve controle, PST, evenals een wachtlijstcontrole. Een dergelijke studie zou het ook mogelijk maken om schattingen van de effectgrootte te verzamelen over de werkzaamheid van SSIPP op zelfgerapporteerde depressie, angst, isolatie en veerkracht bij thuiswonende senioren. Aangezien SSIPP toegankelijker en gemakkelijker beschikbaar is dan PST, willen we bepalen of SSIPP even effectief is als de gestructureerde psychotherapie-interventie PST om deze resultaten te bereiken. Gegevens uit deze studie zullen helpen bij het ontwerp van een toekomstige grote RCT met meerdere centra.

DOELSTELLINGEN

Doelstelling 1: Bepalen of het haalbaar is om een ​​RCT uit te voeren van telefonische SSIPP in vergelijking met PST geleverd aan thuiswonende senioren tijdens de huidige beperkingen opgelegd door COVID-19 en de behoefte aan telefonische levering van deze diensten.

Doelstelling 2: Vaststellen van de mate van verandering in zelfgerapporteerde depressie-, angst-, isolatie- en veerkrachtmetingen in een via de telefoon geleverde SSIPP in vergelijking met telefonische PST en wachtlijstcontrole bij senioren die thuis wonen.

HYPOTHESEN

Hypothese 1: Het zal haalbaar zijn om een ​​RCT uit te voeren van telefonische SSIPP in vergelijking met telefonische PST en een wachtlijstcontrole, onder de huidige beperkingen opgelegd door COVID-19 en de noodzaak van telefonische levering van deze diensten.

Hypothese 2: Het zal mogelijk zijn om schattingen van de effectgrootte van SSIPP te verzamelen in vergelijking met PST en een wachtlijstcontrole op symptomen van depressie, angst, isolatie en veerkracht bij thuiswonende senioren.

STUDIE ONTWERP

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin 12 weken telefonisch geleverde SSIPP en PST worden vergeleken bij in totaal 45 deelnemers, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie groepen. De drie studiegroepen waaraan deelnemers kunnen worden gerandomiseerd, omvatten SSIPP, PST of een wachtlijstcontrole (WLC). De WLC-deelnemers kiezen zelf voor deelname aan SSIPP of PST aan het einde van de wachttijd van 12 weken. Na week 12 maken zij geen studietoetsen meer. Deze studie is van plan om n=45 in te schrijven met 15 deelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie groepen. Deelnemers wordt gevraagd om korte enquêtes in te vullen, online in REDCap, of telefonisch met een onderzoeksassistent in week 0 en 12 van het onderzoek. REDCap zal worden gebruikt om randomisatie en de verhulling ervan te bereiken. Statistische analisten zullen tijdens data-analyse blind zijn voor groepstoewijzing.

WERVING

Tot de deelnemers behoren thuiswonende senioren (n=45) die zijn gerekruteerd uit de afdeling Geriatrische Psychiatrie van het Parkwood Institute en uit het Geriatric Mental Health Program van het London Health Sciences Center, beide gevestigd in London, Ontario. Deelnemers aan deze twee programma's worden doorverwezen door huisartsen uit de stad Londen en het omliggende Middlesex County. De studie zal rekruteren via bestaande relaties en verwijzingen die tot stand zijn gebracht door de studie-PI en de mede-onderzoeker.

STATISTISCH ANALYSEPLAN

Primaire uitkomstmaten worden berekend aan de hand van tarieven, percentages en kosten. Voor verkennende doeleinden zullen de secundaire uitkomstmaten worden onderworpen aan de volgende analyses. Er zal een Multivariate Variantieanalyse (MANOVA) worden uitgevoerd om verschillen tussen de twee interventies op te sporen, d.w.z. SSIPP en PST als de onafhankelijke variabelen en scores op de GAD-7-, PHQ-9- en CD-RISC-10-schaal als de afhankelijke variabelen. Multivariate F-waarde (Wilks' λ of Hotelling's trace of Pillai's trace) wordt gebruikt met een statistische significantie ingesteld op p < 0,05. Demografische maatstaven zullen worden beschreven aan de hand van berekeningen van gemiddelden of percentages, zoals vereist. Aangezien er geen consensus of huidig ​​bewijs is dat een geschikte steekproefomvang voor haalbaarheidsstudies aanbeveelt, wordt geadviseerd om a priori niet te proberen steekproeven uit haalbaarheidsstudies te nemen. Pilotstudies die de vergelijkbare psychotherapieën cognitieve gedragstherapie (CGT) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MCBT) onderzochten, konden verminderingen van zelfgerapporteerde angst en depressie aantonen met een steekproefomvang van respectievelijk n=52 en n=30. Gegeven deze effectgroottes is de gewenste steekproefomvang n=45. Het verloop en de retentiepercentages zullen worden berekend als haalbaarheidsmetingen als onderdeel van deze pilotstudie om de vereiste steekproefomvang te helpen bepalen voor een toekomstige grote, multicenter RCT.

IBM SPSS ® (v26) zal worden gebruikt voor het uitvoeren van data-analyse. Afhankelijk van de uiteindelijke steekproefomvang, zal de Kolmogorov-Smirnov- of de Shapiro-Wilk-test worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te beoordelen. Het Expectation-Maximization (EM)-algoritme wordt gebruikt om rekening te houden met ontbrekende gegevens. De analyse zal eerst worden uitgevoerd met behulp van een Intent to Treat (ITT)-benadering, gevolgd door per protocol (PP)-analyses voor alleen de deelnemers die het onderzoek hebben voltooid. De verschillen in angst-, depressie- en veerkrachtuitkomsten tussen de groepen in week 0 en week 12 zullen worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde MANOVA-test, in zowel ITT- als PP-analysegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfstandig wonende senior van 65 jaar of ouder.
  2. Voldoen aan de criteria om te lijden aan een episode van zware depressie, licht tot matig, zoals beoordeeld door een ervaren psychiater (DSM 296.21, 296.22, 296.31, 296.32), met de volgende toepasselijke specificaties, waaronder angstige angst, gemengde kenmerken, melancholische kenmerken, atypische kenmerken en seizoenspatroon
  3. Bereid om diensten via de telefoon te ontvangen.
  4. Voldoende gehoor hebben om telefonisch te converseren.
  5. Een voldoende begrip hebben van geschreven en gesproken Engels.
  6. Antwoord ja op de vraag "merkt u dat u eenzaam of geïsoleerd bent?"

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande dementie of andere neurodegeneratieve aandoening zoals bevestigd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score, telefonische versie, 17 of lager
  2. Geschiedenis van schizofrenie
  3. Geschiedenis van een bipolaire stoornis
  4. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
  5. Geschiedenis van persoonlijkheidsstoornis volgens eerdere klinische documentatie
  6. Geschiedenis van zelfmoordpogingen of -bedreigingen volgens eerdere klinische documentatie of goedkeuring van een van de vragen uit item 2-6 van de Columbia- Suicide Severity Rating Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partnerschap ter voorkoming van isolatie tussen studenten en senioren (SSIPP)
Het Student-Senior Isolation Prevention Partnership is een telefonische gesprekstherapie.
Gedragsmatig: Partnerschap ter voorkoming van isolatie tussen studenten en senioren (SSIPP)
Het Student-Senior Isolation Prevention Partnership werkt samen met studenten geneeskunde met oudere volwassenen in de gemeenschap om sociale steun en verbinding te bieden via regelmatige telefoongesprekken. Het doel van SSIPP is om angst, depressie en eenzaamheid te verminderen en tegelijkertijd de veerkracht van senioren in onze gemeenschappen te bevorderen. Deze interventie wordt eenmaal per week telefonisch aan de studiedeelnemers gegeven voor een sessie van 30-60 minuten gedurende een periode van 12 weken.
Actieve vergelijker: Probleemoplossende Therapie (PST)
Problem Solving Therapy is een telefonische gesprekstherapie.
Gedragsmatig: Probleemoplossende Therapie (PST).
Probleemoplossende therapie is een psychotherapeutische interventie die leden van de gemeenschap leert om bestaande problemen te identificeren en te verduidelijken, duidelijke, haalbare doelen te stellen, oplossingen voor het probleem te brainstormen, hun voorkeursoplossing te selecteren, deze oplossing te implementeren en de resultaten te evalueren. Deze interventie wordt eenmaal per week door een getrainde zorgverlener telefonisch aan de deelnemers aan de studie gegeven gedurende een sessie van 30-60 minuten gedurende een periode van 12 weken.
Ander: Wachtlijstbeheer (WLC)
Deelnemers aan de WLC gaan door met hun reguliere behandelingen gedurende de studieperiode van 12 weken, maar krijgen gedurende deze 12 weken geen studiegerelateerde interventies. Na voltooiing van alle studiebeoordelingen zullen WLC-deelnemers zelf SSIPP of PST selecteren. Deelnemers aan WLC maken na week 12 geen studiebeoordelingen meer af.
Gedragsmatig: Partnerschap ter voorkoming van isolatie tussen studenten en senioren (SSIPP)
Het Student-Senior Isolation Prevention Partnership werkt samen met studenten geneeskunde met oudere volwassenen in de gemeenschap om sociale steun en verbinding te bieden via regelmatige telefoongesprekken. Het doel van SSIPP is om angst, depressie en eenzaamheid te verminderen en tegelijkertijd de veerkracht van senioren in onze gemeenschappen te bevorderen. Deze interventie wordt eenmaal per week telefonisch aan de studiedeelnemers gegeven voor een sessie van 30-60 minuten gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: Probleemoplossende Therapie (PST).
Probleemoplossende therapie is een psychotherapeutische interventie die leden van de gemeenschap leert om bestaande problemen te identificeren en te verduidelijken, duidelijke, haalbare doelen te stellen, oplossingen voor het probleem te brainstormen, hun voorkeursoplossing te selecteren, deze oplossing te implementeren en de resultaten te evalueren. Deze interventie wordt eenmaal per week door een getrainde zorgverlener telefonisch aan de deelnemers aan de studie gegeven gedurende een sessie van 30-60 minuten gedurende een periode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemerswerving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal geworven deelnemers per maand wordt berekend door het totale aantal deelnemers aan het einde van het onderzoek te delen door het aantal studiemaanden waarover werving heeft plaatsgevonden.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het retentiepercentage wordt berekend door het totale aantal deelnemers dat een studiebeoordeling van week 12 heeft voltooid, te delen door het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is ingeschreven.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Volledigheid van gegevensinvoer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De volledigheid van de gegevensinvoer wordt berekend door het aantal voltooide CRF's aan het einde van het onderzoek te delen door het maximale potentiële voltooiingsnummer van het CRF.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kosten van interventies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De kosten van de studie-interventie worden berekend door het totaal aantal deelnemers dat ten minste één studie-interventie heeft bijgewoond te delen door de totale kosten van de interventies om de kosten per deelnemer te bepalen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onverwachte kosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Alle onverwachte kosten worden geregistreerd en gerapporteerd aan het einde van het onderzoek.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfbeoordelingsmaatstaf van negen items voor depressie die is gevalideerd voor het screenen van een depressieve episode bij volwassenen. Totaalscores geven niveau van depressie aan: 0-4, geen depressie; 5-9, milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; 20-27, ernstige depressie.
Week 0, week 12
Spanning
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De gegeneraliseerde angststoornis bestaat uit 7 items (elk met een score van 0-3) en is een door uzelf beoordeelde maatstaf voor angst die gevalideerd is voor de diagnose gegeneraliseerde angststoornis bij de volwassen bevolking. De schaal wordt gescoord van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen (5-9, milde angst; 10-14, matige angst; 15-21 ernstige angst).
Week 0, week 12
Weerstand
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet waar tot 4 = bijna altijd waar). Hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht, wat aangeeft dat iemand in staat is om met stressvolle situaties om te gaan. De schaal heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in verschillende populaties.
Week 0, week 12
Isolatie
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De Lubben Social Network Scale 6 is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 6 items, elk gescoord op een 6-punts likertschaal (0 = geen, 1 = één, 2 = twee, 3 = drie of vier, 4 = vijf tot en met acht, 5 = negen of meer). Hogere scores duiden op een lager niveau van isolatie.
Week 0, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11336 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren