在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用
2021年8月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、2 部分、单序列、3 期研究，以评估健康男性志愿者中“DWN12088”与“奈必洛尔”或“帕罗西汀”之间的药物相互作用
一项开放标签、2 部分、单序列、3 期研究，以评估健康志愿者中 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、47397
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥20 岁且≤55 岁的健康男性成年人
- 接受本研究的详细解释并充分了解信息后，自愿决定参加研究并书面同意遵守研究依从性要求的受试者
排除标准：
- 无法享用研究地点提供的标准膳食的受试者
- 在第一次给药前 180 天内服用（服用最后一次剂量的当天）另一种研究或生物等效性研究产品的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWN12088 和奈必洛尔
第 1 期 - 奈必洛尔 A mg，片剂，口服，每日一次，第 2 期 - DWN12088 X mg，口服片剂，每日两次，第 3 期 - 1) 奈必洛尔 A mg，片剂，口服，每日一次 & DWN12088 X mg，片剂，口服，每天两次，2) DWN12088 X mg，片剂，口服，每天一次
|
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂
奈必洛尔
|
|
实验性的：DWN12088 和帕罗西汀
第 1 期 - DWN12088 X mg，片剂，口服，每日一次，第 2 期 - 帕罗西汀 B mg，片剂，口服，每日一次，第 3 期 - 1) DWN12088 X mg，片剂，口服，每日一次 & 帕罗西汀 B mg，片剂，口服，每日一次，2) 帕罗西汀 B mg，片剂，口服，每日一次
|
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂
帕罗西汀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奈比洛尔的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
|
奈比洛尔的 Cmax
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
|
|
奈比洛尔的 AUCt
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
|
奈比洛尔的 AUCt
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
|
|
DWN12088 的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天
|
DWN12088 的 Cmax
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天
|
|
DWN12088 的拍卖
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天
|
DWN12088 的拍卖
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Lyul Ghim、Busan Paik Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DW_DWN12088104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.