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Para avaliar interações medicamentosas entre DWN12088 e Nebivolol ou Paroxetina em voluntários saudáveis

3 de agosto de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo aberto de 2 partes, uma sequência e 3 períodos para avaliar interações medicamentosas entre "DWN12088" e "Nebivolol" ou "Paroxetina" em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto, de 2 partes, de uma sequência, de 3 períodos para avaliar interações medicamentosas entre DWN12088 e nebivolol ou paroxetina em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade ≥ 20 e ≤ 55 anos na triagem
  • Indivíduos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito para seguir os requisitos de conformidade do estudo após receber uma explicação detalhada sobre este estudo e entender completamente as informações

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de receber a refeição padrão fornecida no local do estudo
  • Indivíduos que tomaram (no dia da última dose) outro produto experimental ou de estudo de bioequivalência 180 dias antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DWN12088 e Nebivolol
Período 1 - Nebivolol A mg, comprimido oral, uma vez ao dia, Período 2 - DWN12088 X mg, comprimido oral, duas vezes ao dia, Período 3 - 1) Nebivolol A mg, comprimido oral, uma vez ao dia e DWN12088 X mg, comprimido, oral, duas vezes ao dia, 2) DWN12088 X mg, comprimido, oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWN12088
Inibidor da prolil-tRNA sintetase (PRS)
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol
Experimental: DWN12088 e Paroxetina
Período 1 - DWN12088 X mg, comprimido oral, uma vez ao dia, Período 2 - Paroxetina B mg, comprimido oral, uma vez ao dia, Período 3 - 1) DWN12088 X mg, comprimido oral, uma vez ao dia e Paroxetina B mg, comprimido, oral, uma vez ao dia, 2) Paroxetina B mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWN12088
Inibidor da prolil-tRNA sintetase (PRS)
Medicamento: Paroxetina
Paroxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de Nebivolol
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 6, Dia 7 e Dia 8
Cmáx de Nebivolol
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 6, Dia 7 e Dia 8
AUCt de Nebivolol
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 6, Dia 7 e Dia 8
AUCt de Nebivolol
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 6, Dia 7 e Dia 8
Cmax de DWN12088
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 9, Dia 10, Dia 11 e Dia 12
Cmax de DWN12088
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 9, Dia 10, Dia 11 e Dia 12
AUCt de DWN12088
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 9, Dia 10, Dia 11 e Dia 12
AUCt de DWN12088
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 9, Dia 10, Dia 11 e Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWN12088104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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