Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки лекарственного взаимодействия между DWN12088 и небивололом или пароксетином у здоровых добровольцев

3 августа 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Открытое исследование, состоящее из 2 частей, одной последовательности, трех периодов для оценки лекарственных взаимодействий между «DWN12088» и «Небивололом» или «Пароксетином» у здоровых мужчин-добровольцев.

Открытое исследование, состоящее из 2 частей, одной последовательности и трех периодов для оценки лекарственного взаимодействия между DWN12088 и небивололом или пароксетином у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 20 и ≤ 55 лет на момент скрининга
  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное согласие следовать требованиям соблюдения требований исследования после получения подробного объяснения этого исследования и полного понимания информации.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут получить стандартное питание в исследовательском центре
  • Субъекты, которые принимали (в день приема последней дозы) другой исследуемый продукт или продукт исследования биоэквивалентности в течение 180 дней до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DWN12088 и Небиволол
Период 1 — Небиволол А мг, таблетка перорально, один раз в день, Период 2 — DWN12088 X мг, таблетка перорально, два раза в день, Период 3 — 1) Небиволол А мг, таблетка перорально, один раз в день и DWN12088 X мг, таблетка, перорально, два раза в день, 2) DWN12088 X мг, таблетки, перорально, один раз в день
Лекарство: ДВН12088
Ингибитор пролил-тРНК-синтетазы (PRS)
Лекарство: Небиволол
Небиволол
Экспериментальный: DWN12088 и пароксетин
Период 1 - DWN12088 X мг, таблетка, перорально, один раз в день, Период 2 - Пароксетин B мг, таблетка, перорально, один раз в день, Период 3 - 1) DWN12088 X мг, таблетка, перорально, один раз в день и пароксетин B мг, таблетка, перорально, один раз в день, 2) пароксетин В мг, таблетка, перорально, один раз в день
Лекарство: ДВН12088
Ингибитор пролил-тРНК-синтетазы (PRS)
Лекарство: Пароксетин
Пароксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax небиволола
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 6, День 7 и День 8
Cmax небиволола
День 1, День 2, День 3, День 6, День 7 и День 8
AUCt небиволола
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 6, День 7 и День 8
AUCt небиволола
День 1, День 2, День 3, День 6, День 7 и День 8
Cmax DWN12088
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 9, День 10, День 11 и День 12
Cmax DWN12088
День 1, День 2, День 3, День 4, День 9, День 10, День 11 и День 12
АУКт DWN12088
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 9, День 10, День 11 и День 12
АУКт DWN12088
День 1, День 2, День 3, День 4, День 9, День 10, День 11 и День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWN12088104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться