Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere legemiddelinteraksjoner mellom DWN12088 og nebivolol eller paroksetin hos friske frivillige

3. august 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En åpen etikett, 2-delt, en-sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjoner mellom "DWN12088" og "Nebivolol" eller "Paroxetine" hos friske mannlige frivillige

En åpen etikett, 2-delt, en-sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner mellom DWN12088 og nebivolol eller Paroxetine hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige voksne i alderen ≥ 20 og ≤ 55 år ved screening
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og ga skriftlig samtykke til å følge kravene til studiesamsvar etter å ha mottatt en detaljert forklaring på denne studien og fullt ut forstått informasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan få standardmåltidet gitt på studiestedet
  • Personer som tok (dagen da den siste dosen tok) et annet undersøkelses- eller bioekvivalensstudieprodukt innen 180 dager før den første dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWN12088 og Nebivolol
Periode 1 – Nebivolol A mg, tablett, oral, én gang daglig, periode 2 – DWN12088 X mg, tablett, oral, to ganger daglig, periode 3 – 1) Nebivolol A mg, tablett, oral, én gang daglig & DWN12088 X mg, tablett, oral, to ganger daglig, 2) DWN12088 X mg, tablett, oral, én gang daglig
Legemiddel: DWN12088
Prolyl-tRNA syntetase (PRS) hemmer
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol
Eksperimentell: DWN12088 og Paroxetine
Periode 1 - DWN12088 X mg, Tablett, oral, én gang daglig, Periode 2 - Paroksetin B mg, Tablett, oral, én gang daglig, Periode 3 - 1) DWN12088 X mg, Tablett, oral, én gang daglig & Paroxetine B mg, Tablett, oral, én gang daglig, 2) Paroxetine B mg, tablett, oral, én gang daglig
Legemiddel: DWN12088
Prolyl-tRNA syntetase (PRS) hemmer
Legemiddel: Paroksetin
Paroksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Nebivolol
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
Cmax for Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
AUCt av Nebivolol
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
AUCt av Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
Cmax på DWN12088
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
Cmax på DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
AUCt av DWN12088
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
AUCt av DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWN12088104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere