Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan DWN12088 och nebivolol eller paroxetin hos friska frivilliga

3 augusti 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En öppen etikett, 2-delad, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan "DWN12088" och "Nebivolol" eller "Paroxetine" hos friska manliga frivilliga

En öppen etikett, 2-delad, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan DWN12088 och nebivolol eller Paroxetine hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vuxna i åldern ≥ 20 och ≤ 55 år vid screening
  • Försökspersoner som frivilligt beslutat sig för att delta i studien och lämnat skriftligt samtycke till att följa studiens efterlevnadskrav efter att ha fått en detaljerad förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan få standardmåltiden som tillhandahålls på studieplatsen
  • Försökspersoner som tog (dagen då den sista dosen togs) en annan produkt för prövning eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWN12088 och Nebivolol
Period 1 - Nebivolol A mg, Tablett, oral, en gång dagligen, Period 2 - DWN12088 X mg, Tablett, oral, två gånger dagligen, Period 3 - 1) Nebivolol A mg, Tablett, oral, en gång dagligen & DWN12088 X mg, Tablett, oral, två gånger dagligen, 2) DWN12088 X mg, tablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: DWN12088
Prolyl-tRNA-syntetas (PRS)-hämmare
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol
Experimentell: DWN12088 och Paroxetine
Period 1 - DWN12088 X mg, Tablett, oral, en gång dagligen, Period 2 - Paroxetin B mg, Tablett, oral, en gång dagligen, Period 3 - 1) DWN12088 X mg, Tablett, oral, en gång dagligen & Paroxetin B mg, Tablett, oral, en gång dagligen, 2) Paroxetin B mg, tablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: DWN12088
Prolyl-tRNA-syntetas (PRS)-hämmare
Läkemedel: Paroxetin
Paroxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Nebivolol
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 och dag 8
Cmax för Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 och dag 8
AUCt för Nebivolol
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 och dag 8
AUCt för Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 och dag 8
Cmax för DWN12088
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 och dag 12
Cmax för DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 och dag 12
AUCt av DWN12088
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 och dag 12
AUCt av DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 och dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWN12088104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera