Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere lægemiddelinteraktioner mellem DWN12088 og nebivolol eller paroxetin hos raske frivillige

3. august 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et åbent etiket, 2-delt, en-sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem "DWN12088" og "Nebivolol" eller "Paroxetine" hos raske mandlige frivillige

Et åbent, 2-delt, en-sekvens, 3-perioders studie til evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem DWN12088 og nebivolol eller Paroxetin hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen ≥ 20 og ≤ 55 år ved screening
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge kravene til overholdelse af undersøgelsen efter at have modtaget en detaljeret forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at få standardmåltidet leveret på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersoner, der tog (dagen for at tage den sidste dosis) et andet forsøgs- eller bioækvivalensundersøgelsesprodukt inden for 180 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWN12088 og Nebivolol
Periode 1 - Nebivolol A mg, tablet, oral, én gang dagligt, periode 2 - DWN12088 X mg, tablet, oral, to gange daglig, periode 3 - 1) Nebivolol A mg, tablet, oral, én gang daglig & DWN12088 X mg, tablet, oral, to gange daglig, 2) DWN12088 X mg, tablet, oral, én gang daglig
Medicin: DWN12088
Prolyl-tRNA syntetase (PRS) hæmmer
Medicin: Nebivolol
Nebivolol
Eksperimentel: DWN12088 og Paroxetine
Periode 1 - DWN12088 X mg, Tablet, oral, én gang dagligt, Periode 2 - Paroxetin B mg, Tablet, oral, én gang daglig, Periode 3 - 1) DWN12088 X mg, Tablet, oral, én gang dagligt & Paroxetin B mg, Tablet, oral, én gang daglig, 2) Paroxetin B mg, tablet, oral, én gang daglig
Medicin: DWN12088
Prolyl-tRNA syntetase (PRS) hæmmer
Medicin: Paroxetin
Paroxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Nebivolol
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
Cmax for Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
AUCt for Nebivolol
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
AUCt for Nebivolol
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 6, dag 7 og dag 8
Cmax på DWN12088
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
Cmax på DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
AUCt af DWN12088
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12
AUCt af DWN12088
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 9, dag 10, dag 11 og dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWN12088104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med DWN12088

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner