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Para evaluar las interacciones farmacológicas entre DWN12088 y nebivolol o paroxetina en voluntarios sanos

3 de agosto de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio de etiqueta abierta, de 2 partes, de una secuencia y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacológicas entre "DWN12088" y "Nebivolol" o "Paroxetina" en voluntarios varones sanos

Un estudio abierto, de 2 partes, una secuencia y 3 períodos para evaluar las interacciones farmacológicas entre DWN12088 y nebivolol o paroxetina en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos varones sanos de ≥ 20 y ≤ 55 años en el momento de la selección
  • Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para seguir los requisitos de cumplimiento del estudio después de recibir una explicación detallada sobre este estudio y comprender completamente la información.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden tener la comida estándar provista en el sitio de estudio
  • Sujetos que tomaron (el día de tomar la última dosis) otro producto del estudio de investigación o de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DWN12088 y Nebivolol
Periodo 1 - Nebivolol A mg, tableta, oral, una vez al día, Periodo 2 - DWN12088 X mg, tableta, oral, dos veces al día, Periodo 3 - 1) Nebivolol A mg, tableta, oral, una vez al día y DWN12088 X mg, tableta, oral, dos veces al día, 2) DWN12088 X mg, comprimido, oral, una vez al día
Droga: DWN12088
Inhibidor de la prolil-tRNA sintetasa (PRS)
Droga: Nebivolol
Nebivolol
Experimental: DWN12088 y paroxetina
Período 1 - DWN12088 X mg, tableta, oral, una vez al día, Período 2 - Paroxetina B mg, tableta, oral, una vez al día, Período 3 - 1) DWN12088 X mg, tableta, oral, una vez al día y paroxetina B mg, tableta, oral, una vez al día, 2) Paroxetina B mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: DWN12088
Inhibidor de la prolil-tRNA sintetasa (PRS)
Droga: Paroxetina
Paroxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de Nebivolol
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 6, Día 7 y Día 8
Cmax de Nebivolol
Día 1, Día 2, Día 3, Día 6, Día 7 y Día 8
AUCt de Nebivolol
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 6, Día 7 y Día 8
AUCt de Nebivolol
Día 1, Día 2, Día 3, Día 6, Día 7 y Día 8
Cmáx de DWN12088
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 9, Día 10, Día 11 y Día 12
Cmáx de DWN12088
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 9, Día 10, Día 11 y Día 12
AUCt de DWN12088
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 9, Día 10, Día 11 y Día 12
AUCt de DWN12088
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 9, Día 10, Día 11 y Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWN12088104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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