Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí mezi DWN12088 a nebivololem nebo paroxetinem u zdravých dobrovolníků

3. srpna 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, 2dílná, jednosekvenční, 3dobá studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi "DWN12088" a "Nebivolol" nebo "Paroxetine" u zdravých mužských dobrovolníků

Otevřená, 2dílná, jednosekvenční, 3dobá studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi DWN12088 a nebivololem nebo paroxetinem u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku ≥ 20 a ≤ 55 let při screeningu
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním požadavků studie poté, co obdržely podrobné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou mít zajištěno standardní jídlo v místě studie
  • Jedinci, kteří užili (v den užití poslední dávky) jiný hodnocený nebo bioekvivalenční studijní produkt během 180 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWN12088 a Nebivolol
Období 1 – Nebivolol A mg, tableta, perorálně, jednou denně, Období 2 – DWN12088 X mg, tableta, perorálně, dvakrát denně, Období 3 – 1) Nebivolol A mg, tableta, perorálně, jednou denně & DWN12088 X mg, tableta, perorálně, dvakrát denně, 2) DWN12088 X mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWN12088
Inhibitor prolyl-tRNA syntetázy (PRS).
Lék: Nebivolol
Nebivolol
Experimentální: DWN12088 a paroxetin
Období 1 – DWN12088 X mg, tableta, perorálně, jednou denně, Období 2 – Paroxetin B mg, tableta, perorálně, jednou denně, Období 3 – 1) DWN12088 X mg, tableta, perorálně, jednou denně & Paroxetin B mg, tableta, perorálně, jednou denně, 2) Paroxetin B mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWN12088
Inhibitor prolyl-tRNA syntetázy (PRS).
Lék: Paroxetin
Paroxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax nebivololu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 7 a Den 8
Cmax nebivololu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 7 a Den 8
AUCt nebivololu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 7 a Den 8
AUCt nebivololu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 7 a Den 8
Cmax DWN12088
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 9, Den 10, Den 11 a Den 12
Cmax DWN12088
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 9, Den 10, Den 11 a Den 12
AUCt DWN12088
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 9, Den 10, Den 11 a Den 12
AUCt DWN12088
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 9, Den 10, Den 11 a Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWN12088104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWN12088

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit