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Évaluer les interactions médicamenteuses entre DWN12088 et le nébivolol ou la paroxétine chez des volontaires sains

3 août 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude ouverte, en 2 parties, en une séquence et en 3 périodes pour évaluer les interactions médicamenteuses entre « DWN12088 » et « Nébivolol » ou « Paroxétine » chez des volontaires masculins en bonne santé

Une étude ouverte, en 2 parties, une séquence et 3 périodes pour évaluer les interactions médicamenteuses entre DWN12088 et le nébivolol ou la paroxétine chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de ≥ 20 et ≤ 55 ans au moment du dépistage
  • - Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement écrit pour suivre les exigences de conformité à l'étude après avoir reçu une explication détaillée sur cette étude et avoir parfaitement compris les informations

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables d'avoir le repas standard fourni sur le site d'étude
  • Sujets qui ont pris (le jour de la prise de la dernière dose) un autre produit expérimental ou d'étude de bioéquivalence dans les 180 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWN12088 et nébivolol
Période 1 - Nébivolol A mg, comprimé, oral, une fois par jour, Période 2 - DWN12088 X mg, comprimé, oral, deux fois par jour, Période 3 - 1) Nébivolol A mg, comprimé, oral, une fois par jour et DWN12088 X mg, comprimé, oral, deux fois par jour, 2) DWN12088 X mg, comprimé, oral, une fois par jour
Médicament: DWN12088
Inhibiteur de la prolyl-ARNt synthétase (PRS)
Médicament: Nébivolol
Nébivolol
Expérimental: DWN12088 et Paroxétine
Période 1 - DWN12088 X mg, Comprimé, oral, une fois par jour, Période 2 - Paroxetine B mg, Comprimé, oral, une fois par jour, Période 3 - 1) DWN12088 X mg, Comprimé, oral, une fois par jour & Paroxetine B mg, Comprimé, oral, une fois par jour, 2) Paroxetine B mg, comprimé, oral, une fois par jour
Médicament: DWN12088
Inhibiteur de la prolyl-ARNt synthétase (PRS)
Médicament: Paroxétine
Paroxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du nébivolol
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Cmax du nébivolol
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
ASCt du nébivolol
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
ASCt du nébivolol
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Cmax de DWN12088
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 9, Jour 10, Jour 11 et Jour 12
Cmax de DWN12088
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 9, Jour 10, Jour 11 et Jour 12
ASC de DWN12088
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 9, Jour 10, Jour 11 et Jour 12
ASC de DWN12088
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 9, Jour 10, Jour 11 et Jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWN12088104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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