Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen DWN12088 en nebivolol of paroxetine bij gezonde vrijwilligers

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een open-label, 2-delig onderzoek met één sequentie en 3 perioden om de geneesmiddelinteracties tussen "DWN12088" en "Nebivolol" of "Paroxetine" bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Een open-label, 2-delig, één sequentie, 3-periode studie om geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen DWN12088 en nebivolol of paroxetine bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke volwassenen van ≥ 20 en ≤ 55 jaar bij screening
  • Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven om de nalevingsvereisten van het onderzoek te volgen nadat ze een gedetailleerde uitleg over dit onderzoek hebben gekregen en de informatie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn om de standaardmaaltijd op de onderzoekslocatie te krijgen
  • Proefpersonen die (op de dag van inname van de laatste dosis) binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ander product voor onderzoek of bio-equivalentieonderzoek hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWN12088 en Nebivolol
Periode 1 - Nebivolol A mg, tablet, oraal, eenmaal daags, Periode 2 - DWN12088 X mg, tablet, oraal, tweemaal daags, Periode 3 - 1) Nebivolol A mg, tablet, oraal, eenmaal daags & DWN12088 X mg, tablet, oraal, tweemaal daags, 2) DWN12088 X mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWN12088
Prolyl-tRNA-synthetase (PRS)-remmer
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol
Experimenteel: DWN12088 en Paroxetine
Periode 1 - DWN12088 X mg, tablet, oraal, eenmaal daags, Periode 2 - Paroxetine B mg, tablet, oraal, eenmaal daags, Periode 3 - 1) DWN12088 X mg, tablet, oraal, eenmaal daags & Paroxetine B mg, tablet, oraal, eenmaal daags, 2) Paroxetine B mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWN12088
Prolyl-tRNA-synthetase (PRS)-remmer
Geneesmiddel: Paroxetine
Paroxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van nebivolol
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Cmax van nebivolol
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
AUCt van Nebivolol
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
AUCt van Nebivolol
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Cmax van DWN12088
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 9, Dag 10, Dag 11 en Dag 12
Cmax van DWN12088
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 9, Dag 10, Dag 11 en Dag 12
AUCt van DWN12088
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 9, Dag 10, Dag 11 en Dag 12
AUCt van DWN12088
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 9, Dag 10, Dag 11 en Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWN12088104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren