Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWN12088:n ja nebivololin tai paroksetiinin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Avoin, 2-osainen, yksijaksoinen, 3-jaksoinen tutkimus "DWN12088":n ja "Nebivololin" tai "Paroksetiinin" välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Avoin, 2-osainen, yksijaksoinen, 3-jaksoinen tutkimus DWN12088:n ja nebivololin tai paroksetiinin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47397
        • Inje University Busan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet aikuiset ≥ 20 ja ≤ 55 vuotta seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksen noudattaa tutkimuksen noudattamisvaatimuksia saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet tiedot täysin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi saada normaalia ateriaa tutkimuspaikalla
  • Koehenkilöt, jotka ottivat (viimeisen annoksen ottopäivänä) toista tutkimus- tai bioekvivalenssitutkimusvalmistetta 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWN12088 ja Nebivolol
Jakso 1 - Nebivolol A mg, tabletti, suun kautta, kerran vuorokaudessa, jakso 2 - DWN12088 X mg, tabletti, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, jakso 3 - 1) Nebivolol A mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä & DWN12088 X mg, tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä, 2) DWN12088 X mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä
Lääke: DWN12088
Prolyyli-tRNA-syntetaasin (PRS) estäjä
Lääke: Nebivolol
Nebivolol
Kokeellinen: DWN12088 ja paroksetiini
Jakso 1 - DWN12088 X mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä , Jakso 2 - Paroxetine B mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä, ajanjakso 3 - 1) DWN12088 X mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä & Paroxetine B mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä, 2) Paroksetiini B mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWN12088
Prolyyli-tRNA-syntetaasin (PRS) estäjä
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nebivololin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 6, päivä 7 ja päivä 8
Nebivololin Cmax
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 6, päivä 7 ja päivä 8
Nebivololin AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 6, päivä 7 ja päivä 8
Nebivololin AUCt
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 6, päivä 7 ja päivä 8
Cmax DWN12088
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 9, päivä 10, päivä 11 ja päivä 12
Cmax DWN12088
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 9, päivä 10, päivä 11 ja päivä 12
DWN12088:n AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 9, päivä 10, päivä 11 ja päivä 12
DWN12088:n AUCt
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 9, päivä 10, päivä 11 ja päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWN12088104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa