Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między DWN12088 a nebiwololem lub paroksetyną u zdrowych ochotników

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otwarte, 2-częściowe, jednosekwencyjne, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek między „DWN12088” a „nebiwololem” lub „paroksetyną” u zdrowych ochotników płci męskiej

Otwarte, 2-częściowe, jednosekwencyjne, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek między DWN12088 a nebiwololem lub paroksetyną u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47397
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 20 i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących zgodności badania po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnym zrozumieniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą otrzymać standardowego posiłku w miejscu badania
  • Pacjenci, którzy przyjęli (dzień przyjęcia ostatniej dawki) inny badany produkt lub badany biorównoważność w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWN12088 i nebiwolol
Okres 1 - Nebiwolol A mg, Tabletka, doustnie, raz dziennie, Okres 2 - DWN12088 X mg, Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie, Okres 3 - 1) Nebiwolol A mg, Tabletka, doustnie, raz dziennie & DWN12088 X mg, Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie, 2) DWN12088 X mg, Tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWN12088
Inhibitor syntetazy prolilo-tRNA (PRS).
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol
Eksperymentalny: DWN12088 i paroksetyna
Okres 1 - DWN12088 X mg, tabletka, doustnie, raz na dobę Okres 2 - Paroksetyna B mg, tabletka, doustnie, raz na dobę, Okres 3 - 1) DWN12088 X mg, tabletka, doustnie, raz na dobę & Paroxetine B mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, 2) Paroxetine B mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWN12088
Inhibitor syntetazy prolilo-tRNA (PRS).
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax nebiwololu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Cmax nebiwololu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
AUCt nebiwololu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
AUCt nebiwololu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Cmax DWN12088
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11 i Dzień 12
Cmax DWN12088
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11 i Dzień 12
AUCt DWN12088
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11 i Dzień 12
AUCt DWN12088
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11 i Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWN12088104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj