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Zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWN12088 und Nebivolol oder Paroxetin bei gesunden Freiwilligen

3. August 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine Open-Label-Studie mit zwei Teilen, einer Sequenz und drei Perioden zur Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zwischen „DWN12088“ und „Nebivolol“ oder „Paroxetin“ bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine offene, zweiteilige Studie mit einer Sequenz und drei Perioden zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWN12088 und Nebivolol oder Paroxetin bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter von ≥ 20 und ≤ 55 Jahren beim Screening
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Studienkonformitätsanforderungen erteilt haben, nachdem sie eine detaillierte Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die am Studienort bereitgestellte Standardmahlzeit zu sich zu nehmen
  • Probanden, die (am Tag der Einnahme der letzten Dosis) innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis ein anderes Prüf- oder Bioäquivalenzstudienprodukt eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWN12088 und Nebivolol
Periode 1 – Nebivolol A mg, Tablette, oral, einmal täglich, Periode 2 – DWN12088 X mg, Tablette, oral, zweimal täglich, Periode 3 – 1) Nebivolol A mg, Tablette, oral, einmal täglich & DWN12088 X mg, Tablette, oral, zweimal täglich, 2) DWN12088 X mg, Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWN12088
Prolyl-tRNA-Synthetase (PRS)-Inhibitor
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol
Experimental: DWN12088 und Paroxetin
Periode 1 – DWN12088 X mg, Tablette, oral, einmal täglich Periode 2 – Paroxetine B mg, Tablette, oral, einmal täglich Periode 3 – 1) DWN12088 X mg, Tablette, oral, einmal täglich & Paroxetine B mg, Tablette, oral, einmal täglich, 2) Paroxetin B mg, Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWN12088
Prolyl-tRNA-Synthetase (PRS)-Inhibitor
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Nebivolol
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Cmax von Nebivolol
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
AUCt von Nebivolol
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
AUCt von Nebivolol
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Cmax von DWN12088
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Cmax von DWN12088
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
AUCt von DWN12088
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
AUCt von DWN12088
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWN12088104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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