急性缺血性脑卒中患者血管内治疗后脑灌注的血流动力学优化 (HOPE)
急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化的随机试验（HOPE 研究）
对于患有与颅内大血管闭塞相关的急性缺血性中风的患者，机械取栓术是一种非常有效的治疗方法。
然而，尽管接受了治疗，但只有不到一半的患者实现了功能独立。
基于手术结束时实现的再通程度优化机械血栓切除术后的血压可以改善缺血脑组织的灌注，这要归功于侧支循环提供的血液循环的改善。
为此，将使用授权的降压药或高血压药。
此外，这种个体化治疗可以减少再灌注损伤，从而降低脑出血并发症和脑水肿的风险。
因此，我们设计了一项临床试验，将机械血栓切除术后的标准血压管理与根据血栓切除术过程中获得的再通程度应用血压目标的特定方案进行比较。
这种治疗的有益效果和风险降低将转化为更好的短期和长期结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
814
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joan Martí-Fàbregas, PhD, MD
- 电话号码：0034 93 5537636
- 邮箱：jmarti@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Pol Camps-Renom, PhD, MD
- 电话号码：0034 935565986
- 邮箱：pcamps@santpau.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Joan Martí-Fàbregas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 24 小时内进行过机械血栓切除术的急性缺血性中风和颅内大血管闭塞患者。
- 成功再通，定义为 TICI 评分为 2b、2c 或 3。
- 先前在改良 Rankin 量表 (mRS) 上的得分为 0、1 或 2。
- 患者或其法定代理人给予知情的书面或口头同意
排除标准：
- 方面得分<6
- 椎骨、基底骨、A2、P2 和 M3-4 咬合
- 脑出血病史
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有充血性心力衰竭或近期/不稳定冠状动脉疾病（<3 个月）的患者
- 主动脉、颈或脑或未破裂的主动脉/脑动脉瘤或已知的动静脉畸形的夹层
- 基线 CT 上可见的任何出血
- 室性心律失常史
- MAO抑制剂的使用
- 纳入其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准治疗
血栓切除术后患者的血压在血栓切除术后的前 24 小时内每小时测量一次，从 24 小时到 72 小时每 6 小时测量一次。 该研究并未预先设定目标血压，但对于既往接受过 rt-PA 治疗的患者，建议将其保持在 180/110 mmHg 以下。 如果患者未接受 rt-PA，则没有限制，但指南建议将压力保持在 200/120 mmHg 以下。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 |
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实验性的：优化血液动力学治疗
血栓切除术后患者的血压在血栓切除术后的前 24 小时内每 30 分钟测量一次，从 24 小时到 72 小时每 1 小时测量一次。 血压目标将取决于血栓切除术后实现的再通程度（参见干预部分）。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 |
在随机分配至灌注优化的患者中，将根据再通程度调整药物以维持血压：
必要时会使用降压药。 静脉注射拉贝洛尔是首选治疗方法，可作为推注或静脉输注给药。 备选方案：乌拉地尔（推注或连续输注泵）。 如果两种药物都不能使用或效果不佳，可以使用硝普钠。 目标压力为140-160mmHg且低于该范围的TICI2b患者的降压药。 最初，将注射生理盐水或 100cc Plasmalyte®。 如果这种治疗不够有效（血压测量值持续
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正的 Rankin 量表值
大体时间：3个月
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功能独立状态，在 3 个月（+/- 14 天）时使用改良的 Rankin 量表进行测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS评分
大体时间：24小时
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24小时
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死亡
大体时间：3个月
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血栓切除术后 3 个月全因死亡率
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3个月
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颅内出血并发症
大体时间：24小时
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手术后第一个 24 小时内任何颅内出血并发症的发生率。
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24小时
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颅内出血并发症
大体时间：72小时
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手术后最初 72 小时内任何颅内出血并发症的发生率。
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72小时
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脑水肿
大体时间：24小时
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血栓切除术后 CT 扫描中 24 小时的脑水肿体积。
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24小时
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脑水肿
大体时间：72小时
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血栓切除术后 CT 扫描中 72 小时的脑水肿体积。
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72小时
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血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗塞面积。
大体时间：24小时
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血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗塞面积。
|
24小时
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血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗塞面积。
大体时间：72小时
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血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗塞面积。
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIBSP-HOP-2021-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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调整用药的临床试验
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