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Optimisation hémodynamique de la perfusion cérébrale après traitement endovasculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (HOPE)

15 mars 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Un essai randomisé sur l'optimisation hémodynamique de la perfusion cérébrale après traitement endovasculaire chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (étude HOPE)

La thrombectomie mécanique est un traitement très efficace chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu associé à une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens. Cependant, moins de la moitié des patients atteignent l'indépendance fonctionnelle malgré le traitement. L'optimisation de la pression artérielle après thrombectomie mécanique en fonction du degré de recanalisation atteint en fin d'intervention pourrait améliorer la perfusion du tissu cérébral ischémique grâce à l'amélioration de la circulation sanguine apportée par la circulation collatérale. Pour cela, des médicaments hypotenseurs ou hypertenseurs autorisés seront utilisés. De plus, ce traitement individualisé permettrait de diminuer les lésions de reperfusion et donc de diminuer le risque de complications hémorragiques intracérébrales et d'œdème cérébral. Par conséquent, nous avons conçu un essai clinique dans lequel la gestion standard de la pression artérielle après thrombectomie mécanique sera comparée à un protocole spécifique dans lequel des objectifs de pression artérielle sont appliqués en fonction du degré de recanalisation obtenu lors de la procédure de thrombectomie. L'effet bénéfique et la réduction des risques de ce traitement se traduiront par un meilleur résultat à court et à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

814

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joan Martí-Fàbregas, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0034 93 5537636
  • E-mail: jmarti@santpau.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pol Camps-Renom, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0034 935565986
  • E-mail: pcamps@santpau.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Joan Martí-Fàbregas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez lesquels une thrombectomie mécanique a été réalisée.
  • Recanalisation réussie, définie comme un score TICI de 2b, 2c ou 3.
  • Score précédent sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0, 1 ou 2.
  • Le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé écrit ou verbal

Critère d'exclusion:

  • Score ASPECTS <6
  • Occlusion vertébrale, basilaire, A2, P2 et M3-4
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne récente/instable (< 3 mois)
  • Dissection de l'aorte, cervicale ou cérébrale ou anévrisme aortique/cérébral non rompu ou malformation artério-veineuse connue
  • Tout saignement visible sur le CT de base
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • Inclusion dans d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard

Les patients post-thrombectomie verront leur pression artérielle mesurée toutes les heures pendant les 24 premières heures après la thrombectomie, et toutes les 6 heures de 24 à 72 heures. La tension artérielle cible n'est pas prédéfinie par l'étude, mais chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rt-PA, il est conseillé de la maintenir en dessous de 180/110 mmHg. Si le patient n'a pas reçu de rt-PA, il n'y a pas de limitation, bien que les directives recommandent de maintenir la pression en dessous de 200/120 mmHg.

Les traitements hypotenseurs ou hypertenseurs utilisés seront notés.
Expérimental: Traitement hémodynamique optimisé

Les patients post-thrombectomie verront leur tension artérielle mesurée toutes les 30 minutes pendant les 24 premières heures après la thrombectomie, et toutes les 1 heure de 24 à 72 heures. Les objectifs tensionnels dépendront du degré de recanalisation atteint après la thrombectomie (voir rubrique intervention).

Les traitements hypotenseurs ou hypertenseurs utilisés seront notés.
Autre: Médicament ajusté

Chez les patients randomisés pour l'optimisation de la perfusion, la médication sera ajustée pour maintenir la pression artérielle en fonction du degré de recanalisation :

  • Patients avec TICI 2b : pression artérielle systolique 140-160 mmHg.
  • Patients avec TICI 2c-3 : tension artérielle systolique

Des médicaments hypotenseurs seront utilisés si nécessaire. Le labétalol intraveineux est le traitement de choix, administré en bolus ou en perfusion intraveineuse. Alternative : urapidil (bolus ou pompe à perfusion continue). Si les deux médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont insuffisants, le nitroprussiate de sodium peut être utilisé.

Médicaments hypertensifs pour les patients TICI2b dont la pression cible est de 140 à 160 mmHg et se situe en dessous de cette plage. Dans un premier temps, un bolus de sérum physiologique ou 100cc de Plasmalyte® sera administré. Si ce traitement n'est pas assez efficace (les mesures de tension artérielle persistent

Autres noms:
  • Phényléphrine
  • Urapidil
  • Labétalol
  • Nitroprussiate de sodium
  • Sérum physiologique ou Plasmalyte®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
État d'indépendance fonctionnelle, mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois (+/- 14 jours).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note NIHSS
Délai: 24 heures
24 heures
Mortalité
Délai: 3 mois
Mortalité toutes causes confondues à 3 mois post-thrombectomie
3 mois
Complication hémorragique intracrânienne
Délai: 24 heures
Taux de toute complication hémorragique intracrânienne dans les 24 premières heures après la procédure.
24 heures
Complication hémorragique intracrânienne
Délai: 72 heures
Taux de toute complication hémorragique intracrânienne dans les 72 premières heures après la procédure.
72 heures
Œdème cérébral
Délai: 24 heures
Volume de l'œdème cérébral à 24 heures au scanner post-thrombectomie.
24 heures
Œdème cérébral
Délai: 72 heures
Volume de l'œdème cérébral à 72 heures au scanner post-thrombectomie.
72 heures
Taille de l'infarctus dans le scanner post-thrombectomie de 24 heures.
Délai: 24 heures
Taille de l'infarctus dans le scanner post-thrombectomie de 24 heures.
24 heures
Taille de l'infarctus dans le TDM post-thrombectomie à 72 heures.
Délai: 72 heures
Taille de l'infarctus dans le TDM post-thrombectomie à 72 heures.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-HOP-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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