Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk optimering av cerebral perfusion efter endovaskulär terapi hos patienter med akut ischemisk stroke (HOPE)

15 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

En randomiserad studie om hemodynamisk optimering av cerebral perfusion efter endovaskulär terapi hos patienter med akut ischemisk stroke (HOPE-studie)

Mekanisk trombektomi är en mycket effektiv behandling hos patienter som har drabbats av en akut ischemisk stroke i samband med intrakraniell ocklusion av stora kärl. Men mindre än hälften av patienterna uppnår funktionellt oberoende trots behandling. Optimeringen av blodtrycket efter mekanisk trombektomi baserat på graden av rekanalisering som uppnås i slutet av proceduren kan förbättra perfusionen av den ischemiska hjärnvävnaden tack vare förbättringen av blodcirkulationen som tillhandahålls av kollateral cirkulation. För detta kommer godkända hypotensiva eller hypertensiva läkemedel att användas. Dessutom skulle denna individualiserade behandling tillåta att minska reperfusionsskada och därför minska risken för intracerebrala blödningskomplikationer och cerebralt ödem. Därför utformade vi en klinisk prövning där standardhanteringen av blodtryck efter mekanisk trombektomi kommer att jämföras med ett specifikt protokoll där blodtrycksmål appliceras i enlighet med graden av rekanalisering som erhålls under trombektomiproceduren. Den gynnsamma effekten och riskminskningen av denna behandling kommer att översättas till ett bättre kort- och långsiktigt resultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

814

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joan Martí-Fàbregas, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034 93 5537636
  • E-post: jmarti@santpau.cat

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Joan Martí-Fàbregas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke och stor intrakraniell kärlocklusion inom 24 timmar efter debut av symtom hos vilka mekanisk trombektomi har utförts.
  • Framgångsrik rekanalisering, definierad som en TICI-poäng på 2b, 2c eller 3.
  • Tidigare poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS) på 0, 1 eller 2.
  • Patienten eller hennes juridiska ombud ger informerat skriftligt eller muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASPECTS poäng <6
  • Kota, basilär, A2, P2 och M3-4 ocklusion
  • Historik av intracerebral blödning
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient med kronisk hjärtsvikt eller nyligen/instabil kranskärlssjukdom (<3 månader)
  • Dissektion av aorta, cervikal eller cerebral eller obruten aorta / cerebral aneurysm eller känd arteriovenös missbildning
  • Eventuell blödning synlig på baslinje-CT
  • Historik av ventrikulära arytmier
  • Användning av MAO-hämmare
  • Inkludering i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling

Patienter efter trombektomi kommer att få sitt blodtryck mätt varje timme under de första 24 timmarna efter trombektomi, och var 6:e ​​timme från 24 till 72 timmar. Målblodtrycket är inte fördefinierat av studien, men hos patienter som har fått tidigare behandling med rt-PA är det tillrådligt att hålla det under 180/110 mmHg. Om patienten inte har fått rt-PA finns det ingen begränsning, även om riktlinjerna rekommenderar att trycket hålls under 200/120 mmHg.

De hypotensiva eller hypertensiva behandlingar som används kommer att noteras.
Experimentell: Optimerad hemodynamisk behandling

Patienter efter trombektomi kommer att få sitt blodtryck mätt var 30:e minut under de första 24 timmarna efter trombektomi, och var 1:e timme från 24 till 72 timmar. Blodtrycksmålen kommer att bero på graden av rekanalisering som uppnås efter trombektomi (se interventionsavsnittet).

De hypotensiva eller hypertensiva behandlingar som används kommer att noteras.
Övrig: Justerad medicinering

Hos patienter som randomiserats till perfusionsoptimering kommer medicineringen att justeras för att upprätthålla blodtrycket i enlighet med graden av rekanalisering:

  • Patienter med TICI 2b: systoliskt blodtryck 140-160 mmHg.
  • Patienter med TICI 2c-3: systoliskt blodtryck

Hypotensiva läkemedel kommer att användas vid behov. Intravenös labetalol är den föredragna behandlingen, administrerad som en bolus eller intravenös infusion. Alternativ: urapidil (bolus eller kontinuerlig infusionspump). Om båda läkemedlen inte kan användas eller är otillräckliga kan natriumnitroprussid användas.

Hypertensiva läkemedel för TICI2b-patienter vars måltryck är 140-160 mmHg och ligger under detta intervall. Initialt kommer en bolus med fysiologisk koksaltlösning eller 100cc Plasmalyte® att administreras. Om denna behandling inte är tillräckligt effektiv (blodtrycksmätningar kvarstår

Andra namn:
  • Fenylefrin
  • Urapidil
  • Labetalol
  • Natriumnitroprussid
  • Fysiologisk koksaltlösning eller Plasmalyte®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Rankin skalvärde
Tidsram: 3 månader
Tillstånd av funktionellt oberoende, mätt med den modifierade Rankin-skalan vid 3 månader (+/- 14 dagar).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
Dödlighet oavsett orsak 3 månader efter trombektomi
3 månader
Intrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av eventuella intrakraniella hemorragiska komplikationer under de första 24 timmarna efter ingreppet.
24 timmar
Intrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: 72 timmar
Frekvens av eventuella intrakraniella hemorragiska komplikationer under de första 72 timmarna efter ingreppet.
72 timmar
Cerebralt ödem
Tidsram: 24 timmar
Volym av cerebralt ödem efter 24 timmar i CT-skanningen efter trombektomi.
24 timmar
Cerebralt ödem
Tidsram: 72 timmar
Volym av cerebralt ödem vid 72 timmar i CT-skanningen efter trombektomi.
72 timmar
Infarktstorlek i 24-timmars CT efter trombektomi.
Tidsram: 24 timmar
Infarktstorlek i 24-timmars CT efter trombektomi.
24 timmar
Infarktstorlek i 72-timmars CT efter trombektomi.
Tidsram: 72 timmar
Infarktstorlek i 72-timmars CT efter trombektomi.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-HOP-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Justerad medicinering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera