Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace cerebrální perfuze po endovaskulární terapii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (HOPE)

15. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná studie o hemodynamické optimalizaci cerebrální perfuze po endovaskulární terapii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (studie HOPE)

Mechanická trombektomie je velmi účinná léčba u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu spojenou s intrakraniálním uzávěrem velkých cév. Funkční nezávislosti však i přes léčbu dosáhne méně než polovina pacientů. Optimalizace krevního tlaku po mechanické trombektomii na základě dosaženého stupně rekanalizace na konci výkonu by mohla zlepšit perfuzi ischemické mozkové tkáně díky zlepšení krevního oběhu zajišťovaného kolaterálním oběhem. K tomu budou použity povolené léky na snížení krevního tlaku nebo hypertenze. Kromě toho by tato individualizovaná léčba umožnila snížit reperfuzní poškození a tím snížit riziko komplikací intracerebrálního krvácení a mozkového edému. Proto jsme navrhli klinickou studii, ve které bude standardní management krevního tlaku po mechanické trombektomii porovnán se specifickým protokolem, ve kterém jsou cíle krevního tlaku aplikovány podle stupně rekanalizace získaného během postupu trombektomie. Příznivý účinek a snížení rizik této léčby se promítne do lepšího krátkodobého i dlouhodobého výsledku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

814

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joan Martí-Fàbregas, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0034 93 5537636
  • E-mail: jmarti@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pol Camps-Renom, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0034 935565986
  • E-mail: pcamps@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Joan Martí-Fàbregas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a uzávěrem velkých intrakraniálních cév do 24 hodin po nástupu příznaků, u kterých byla provedena mechanická trombektomie.
  • Úspěšná rekanalizace, definovaná jako skóre TICI 2b, 2c nebo 3.
  • Předchozí skóre na upravené Rankinově stupnici (mRS) 0, 1 nebo 2.
  • Pacient nebo její zákonný zástupce dává informovaný písemný nebo ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASPEKTY skóre <6
  • Vertebrální, bazilární, A2, P2 a M3-4 okluze
  • Intracerebrální krvácení v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s městnavým srdečním selháním nebo nedávným/nestabilním onemocněním koronárních tepen (<3 měsíce)
  • Disekce aorty, cervikální nebo mozkové nebo neprasklé aortální/cerebrální aneuryzma nebo známá arteriovenózní malformace
  • Jakékoli krvácení viditelné na základním CT
  • Anamnéza ventrikulárních arytmií
  • Použití inhibitorů MAO
  • Zařazení do dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba

U pacientů po trombektomii bude krevní tlak měřen každou hodinu po dobu prvních 24 hodin po trombektomii a každých 6 hodin od 24 do 72 hodin. Cílový krevní tlak není studií předdefinován, ale u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu rt-PA, je vhodné jej udržovat pod 180/110 mmHg. Pokud pacient nedostal rt-PA, neexistuje žádné omezení, ačkoli směrnice doporučují udržovat tlak pod 200/120 mmHg.

Bude uvedena použitá hypotenzní nebo hypertenzní léčba.
Experimentální: Optimalizovaná hemodynamická léčba

U pacientů po trombektomii bude krevní tlak měřen každých 30 minut po dobu prvních 24 hodin po trombektomii a každou 1 hodinu od 24 do 72 hodin. Cíle krevního tlaku budou záviset na stupni rekanalizace dosažené po trombektomii (viz část intervence).

Bude uvedena použitá hypotenzní nebo hypertenzní léčba.
Jiný: Upravená medikace

U pacientů randomizovaných k optimalizaci perfuze bude medikace upravena tak, aby udržela krevní tlak podle stupně rekanalizace:

  • Pacienti s TICI 2b: systolický krevní tlak 140-160 mmHg.
  • Pacienti s TICI 2c-3: systolický krevní tlak

V případě potřeby se použijí hypotenzní léky. Léčbou volby je intravenózní labetalol podávaný jako bolus nebo intravenózní infuze. Alternativa: urapidil (bolus nebo kontinuální infuzní pumpa). Pokud nelze použít oba léky nebo jsou nedostatečné, lze použít nitroprusid sodný.

Hypertenzní léky pro pacienty s TICI2b, jejichž cílový tlak je 140-160 mmHg a jsou pod tímto rozmezím. Nejprve bude podán bolus fyziologického roztoku nebo 100 ml Plasmalyte®. Pokud tato léčba není dostatečně účinná (měření krevního tlaku přetrvávají

Ostatní jména:
  • Fenylefrin
  • Urapidil
  • Labetalol
  • Nitroprusid sodný
  • Fyziologický fyziologický roztok nebo Plasmalyte®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená hodnota Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Stav funkční nezávislosti, měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí po 3 měsících (+/- 14 dní).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost z jakékoli příčiny 3 měsíce po trombektomii
3 měsíce
Intrakraniální hemoragická komplikace
Časové okno: 24 hodin
Míra jakékoli intrakraniální hemoragické komplikace během prvních 24 hodin po výkonu.
24 hodin
Intrakraniální hemoragická komplikace
Časové okno: 72 hodin
Míra jakékoli intrakraniální hemoragické komplikace během prvních 72 hodin po výkonu.
72 hodin
Mozkový edém
Časové okno: 24 hodin
Objem cerebrálního edému za 24 hodin na posttrombektomickém CT vyšetření.
24 hodin
Mozkový edém
Časové okno: 72 hodin
Objem mozkového edému za 72 hodin na potrombektomickém CT vyšetření.
72 hodin
Velikost infarktu v 24hodinovém potrombektomickém CT.
Časové okno: 24 hodin
Velikost infarktu v 24hodinovém potrombektomickém CT.
24 hodin
Velikost infarktu v 72hodinovém CT po trombektomii.
Časové okno: 72 hodin
Velikost infarktu v 72hodinovém CT po trombektomii.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-HOP-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravená medikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit