Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая оптимизация церебральной перфузии после эндоваскулярной терапии у больных с острым ишемическим инсультом (HOPE)

15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Рандомизированное исследование гемодинамической оптимизации церебральной перфузии после эндоваскулярной терапии у пациентов с острым ишемическим инсультом (исследование HOPE)

Механическая тромбэктомия является очень эффективным методом лечения больных, перенесших острый ишемический инсульт, связанный с внутричерепной окклюзией крупных сосудов. Однако менее половины пациентов достигают функциональной независимости, несмотря на лечение. Оптимизация артериального давления после механической тромбэктомии с учетом степени реканализации, достигаемой в конце операции, может улучшить перфузию ишемизированной ткани головного мозга за счет улучшения кровообращения, обеспечиваемого коллатеральным кровообращением. Для этого будут использоваться разрешенные гипотензивные или гипертензивные препараты. Кроме того, такое индивидуализированное лечение позволит уменьшить реперфузионное повреждение и, следовательно, снизить риск осложнений внутримозгового кровотечения и отека мозга. Поэтому мы разработали клиническое исследование, в котором стандартное управление артериальным давлением после механической тромбэктомии будет сравниваться со специальным протоколом, в котором целевые значения артериального давления применяются в соответствии со степенью реканализации, полученной во время процедуры тромбэктомии. Положительный эффект и снижение риска этого лечения приведут к лучшему краткосрочному и долгосрочному результату.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

814

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joan Martí-Fàbregas, PhD, MD
  • Номер телефона: 0034 93 5537636
  • Электронная почта: jmarti@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pol Camps-Renom, PhD, MD
  • Номер телефона: 0034 935565986
  • Электронная почта: pcamps@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Joan Martí-Fàbregas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных внутричерепных сосудов в течение 24 часов после появления симптомов, которым была выполнена механическая тромбэктомия.
  • Успешная реканализация, определяемая по шкале TICI 2b, 2c или 3.
  • Предыдущий балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0, 1 или 2.
  • Пациент или ее законный представитель дает информированное письменное или устное согласие

Критерий исключения:

  • АСПЕКТЫ оценка <6
  • Позвоночная, базилярная, окклюзия A2, P2 и M3-4
  • Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент с застойной сердечной недостаточностью или недавней/нестабильной ишемической болезнью сердца (<3 месяцев)
  • Расслоение аорты, шейного или церебрального или неразорвавшаяся аневризма аорты/церебрального мозга или известная артериовенозная мальформация
  • Любое кровотечение, видимое на базовой КТ
  • История желудочковых аритмий
  • Применение ингибиторов МАО
  • Включение в другие клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение

Артериальное давление у пациентов после тромбэктомии будет измеряться каждый час в течение первых 24 часов после тромбэктомии и каждые 6 часов с 24 до 72 часов. Целевое АД не предопределяется исследованием, но у пациентов, ранее получавших лечение rt-PA, целесообразно поддерживать его ниже 180/110 мм рт.ст. Если пациент не получал rt-PA, ограничений нет, хотя в руководствах рекомендуется поддерживать давление ниже 200/120 мм рт.ст.

Будут отмечены используемые гипотензивные или гипертензивные методы лечения.
Экспериментальный: Оптимизированное гемодинамическое лечение

У пациентов после тромбэктомии артериальное давление будет измеряться каждые 30 минут в течение первых 24 часов после тромбэктомии и каждый час в период с 24 до 72 часов. Целевые значения артериального давления будут зависеть от степени реканализации, достигнутой после тромбэктомии (см. раздел «Вмешательство»).

Будут отмечены используемые гипотензивные или гипертензивные методы лечения.
Другой: Скорректированное лечение

У пациентов, рандомизированных для оптимизации перфузии, лечение будет корректироваться для поддержания артериального давления в зависимости от степени реканализации:

  • Пациенты с TICI 2b: систолическое АД 140-160 мм рт.ст.
  • Пациенты с TICI 2c-3: систолическое артериальное давление

При необходимости будут использоваться гипотензивные препараты. Препаратом выбора является внутривенное введение лабеталола в виде болюса или внутривенной инфузии. Альтернатива: урапидил (болюс или помпа непрерывного действия). Если оба препарата не могут быть использованы или их недостаточно, можно использовать нитропруссид натрия.

Гипертензивные препараты для пациентов с индексом TICI2b, у которых целевое давление составляет 140-160 мм рт. ст. и находится ниже этого диапазона. Первоначально будет введен болюс физиологического раствора или 100 мл Plasmalyte®. Если это лечение недостаточно эффективно (измерения артериального давления сохраняются

Другие имена:
  • Фенилэфрин
  • Урапидил
  • Лабеталол
  • Нитропруссид натрия
  • Физиологический раствор или Plasmalyte®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированное значение шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Состояние функциональной независимости, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца (+/- 14 дней).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность от любой причины через 3 месяца после тромбэктомии
3 месяца
Внутричерепное геморрагическое осложнение
Временное ограничение: 24 часа
Частота любого внутричерепного геморрагического осложнения в первые 24 часа после процедуры.
24 часа
Внутричерепное геморрагическое осложнение
Временное ограничение: 72 часа
Частота любых внутричерепных геморрагических осложнений в первые 72 часа после процедуры.
72 часа
Отек мозга
Временное ограничение: 24 часа
Объем отека головного мозга через 24 часа на КТ после тромбэктомии.
24 часа
Отек мозга
Временное ограничение: 72 часа
Объем отека головного мозга через 72 часа на КТ после тромбэктомии.
72 часа
Размер инфаркта на 24-часовой КТ после тромбэктомии.
Временное ограничение: 24 часа
Размер инфаркта на 24-часовой КТ после тромбэктомии.
24 часа
Размер инфаркта на КТ через 72 часа после тромбэктомии.
Временное ограничение: 72 часа
Размер инфаркта на КТ через 72 часа после тромбэктомии.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-HOP-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорректированное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться