实时检测组织缺血的新方法 (ISCALERT)

这是一项前瞻性、单臂、开放、单中心的临床研究，旨在检查 IscAlert™ 装置在计划使用止血带进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。

将招募 50 名患者使用 250 台设备接受本临床研究计划中详述的程序。

IscAlert 的直径为 0.8 毫米，在体外测试中显示出对组织二氧化碳的稳定和准确测量。 已经用该传感器进行了 100 多次动物实验。 实验表明，该传感器可实时检测以下器官和组织的局部缺血（二氧化碳测量值增加）：大脑、心脏、肝脏、肾脏、胰腺、肠道、肌肉组织和皮下组织。 灵敏度和特异性接近 100%。 传感器通过分针技术插入组织。 分叉针的大小与 3 号外周静脉导管相同。 在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。

IscAlert 导管连接到一个电子单元，该电子单元通过无菌区域外的橡皮膏固定在皮肤上。 电信号被重定向到批准用于临床的个人计算机，该计算机连续记录二氧化碳的组织压力。

IscAlert 被插入到待手术肢体近端的正常肌肉和皮下组织中。 插入位于血套的远端，远离手术区域。 插入是根据医院的标准无菌标准在无菌条件下完成的。 由于插入是在麻醉诱导后进行的，插入过程中不会出现疼痛。 此外，插入可以比作肌肉注射。

同样的IscAlert导管也插在不手术的对侧肢体，作为参考值。 止血带充气后，肌肉和皮下组织会出现缺血。 这将导致二氧化碳的增加，这将被手术肢体上的传感器检测到，而非手术肢体上的传感器将显示正常值。

释放止血带袖带后，肌肉将被重新灌注，二氧化碳水平预计会在 15 - 45 分钟内降至正常水平。 在 25 名患者中，生物传感器将在患者离开手术室之前从患者身上移除，但在其中 25 名患者中，IscAlert 将在手术结束后插入手术肢体 72 小时，以识别漂移传感器。 此后，移除传感器。

主要目的是评估 IscAlert 装置测量缺血性和非缺血性肢体肌肉组织和皮下组织中二氧化碳水平的能力，这些患者接受了带肢体止血带的骨科手术，并评估了使用 IscAlert 装置的安全性/有效性。

我们的假设是：

1. IscAlert 设备将能够检测肌肉和皮下组织是否存在缺血，因此在接受肢体骨科手术的患者中，通过 IscAlert 测量的二氧化碳水平在缺血性肌肉组织中高于非缺血性肌肉组织。
2. 在此临床研究中使用 IscAlert 不会发生有临床意义的出血或感染。