Új módszer a szöveti ischaemia valós idejű kimutatására (ISCALERT)

Ez egy prospektív, egykarú, nyitott, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az IscAlert™ eszköz megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata érszorítóval ellátott végtag (kar/láb) műtétre tervezett betegeknél.

50 beteget vonnak be a jelen klinikai vizsgálati tervben részletezett eljárásokra 250 eszközzel.

Az IscAlert 0,8 mm átmérőjű, és in vitro teszteléssel stabil és pontos szöveti szén-dioxid méréseket mutat. Az érzékelővel több mint 100 állatkísérletet végeztek. A kísérletek kimutatták, hogy a szenzor valós időben érzékeli az ischaemiát (megnövekedett szén-dioxid-mérés) a következő szervekben és szövetekben: Agy, szív, máj, vesék, hasnyálmirigy, belek, izomzat és bőr alatti szövet. Az érzékenység és a specificitás közel 100%. Az érzékelőket osztott tűs technikával helyezik a szövetbe. A hasított tű akkora, mint egy 3-as perifériás vénás katéter. Állatkísérletek során nem észleltek szövődményeket az érzékelő használatakor.

Az IscAlert katéterek egy elektronikai egységhez csatlakoznak, amely ragtapasszal a bőrhöz van rögzítve a steril területen kívül. Az elektromos jeleket egy klinikai használatra jóváhagyott személyi számítógépre irányítják, amely folyamatosan rögzíti a szén-dioxid szöveti nyomását.

Az IscAlert a normál izomba és a bőr alatti szövetbe kerül beillesztésre a műteni kívánt végtag proximális részébe. A behelyezés a vérmandzsetta distalisán, a műtéti területtől távol esik. A behelyezés steril körülmények között történik, a kórház standard sterilitási kritériumainak megfelelően. A behelyezés során nem jelentkezik fájdalom, mivel a behelyezést az érzéstelenítés után hajtják végre. Ezenkívül a behelyezés összehasonlítható egy intramuszkuláris injekcióval.

Ugyanilyen IscAlert katétert helyeznek be az ellenkező végbe, amelyet nem kell működtetni, és ez referenciaértékként szolgál. Az érszorító felfújása után ischaemia alakul ki az izmokban és a bőr alatti szövetekben. Ez a szén-dioxid növekedését eredményezi, amit a működtetett végtag érzékelője érzékel, míg a nem működtetett érzékelő normál értékeket mutat.

Az érszorító mandzsetta elengedése után az izom újraperfundált, és a szén-dioxid szint várhatóan 15-45 percen belül a normál szintre csökken. 25 betegnél a műtőből való kibocsátás előtt eltávolítják a betegről a bioszenzorokat, de 25 betegnél a műtét befejezését követően 72 órára IscAlert kerül a műtött végtagba, hogy azonosítsa a műtősodródást. érzékelők. Ezt követően az érzékelőket eltávolítják.

Az elsődleges cél az IscAlert készülék azon képességének értékelése, hogy képes-e mérni a szén-dioxid szintjét az ischaemiás és nem ischaemiás végtag izomzatában és a bőr alatti szövetben olyan betegeknél, akik végtagszorítóval végzett ortopédiai műtéten estek át, valamint az IscAlert eszközzel a biztonság/hatékonyság értékelése.

Hipotéziseink a következők:

1. Az IscAlert készülék képes lesz kimutatni az ischaemia jelenlétét az izomzatban és a bőr alatti szövetekben, így az IscAlert által mért szén-dioxid szint magasabb lesz az ischaemiás izomzatban, mint az ortopédiai végtagműtéten átesett betegek nem ischaemiás izomzatában.
2. Ebben a klinikai vizsgálatban az IscAlert alkalmazása során nem fordul elő klinikailag jelentős vérzés vagy fertőzés.