Ny metode for sanntidsdeteksjon av vevsiskemi (ISCALERT)

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, enkeltsenter klinisk undersøkelse designet for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til IscAlert™-enheten hos pasienter som er planlagt for lemoperasjon (arm/ben) med tourniquet.

50 antall pasienter vil bli registrert for å gjennomgå prosedyrene beskrevet i denne kliniske undersøkelsesplanen ved bruk av 250 enheter.

IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro-testing, viser stabile og nøyaktige målinger av karbondioksid i vevet. Mer enn 100 dyreforsøk er gjort med sensoren. Eksperimentene har vist at sensoren oppdager iskemi (Økte karbondioksid-målinger) i sanntid i følgende organer og vev: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bukspyttkjertel, tarm, muskulatur og subkutant vev. Sensitivitet og spesifisitet er nær 100 %. Sensorene settes inn i vev ved hjelp av en delt nål-teknikk. Den delte nålen er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyrestudier er det ikke påvist komplikasjoner ved bruk av sensoren.

IscAlert-katetrene kobles til en elektronikkenhet som festes til huden med et klebende plaster utenfor det sterile området. De elektriske signalene blir omdirigert til en personlig datamaskin godkjent for klinisk bruk som kontinuerlig registrerer vevstrykk av karbondioksid.

IscAlert settes inn i normal muskel og subkutant vev proksimalt på lemmet som skal opereres. Innføringen er distal for blodmansjetten, og langt unna operasjonsfeltet. Innsettingen gjøres under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier ved sykehuset. Ingen smerte under innsetting vil oppstå fordi innsetting utføres etter anestesiinduksjon. Dessuten kan innsettingen sammenlignes med en intramuskulær injeksjon.

Et identisk IscAlert-kateter legges også inn i motsatt ekstremitet som ikke skal opereres og fungerer som referanseverdi. Etter at tourniqueten er blåst opp, utvikles iskemi i musklene og subkutant vev. Dette vil resultere i en økning i karbondioksid, som vil bli oppdaget av sensoren på den opererte ekstremiteten, mens sensoren på den ikke-opererte vil vise normale verdier.

Etter å ha sluppet tourniquet-mansjetten vil muskelen bli reperfusert og karbondioksidnivået forventes å synke til normale nivåer innen 15 - 45 minutter. Hos 25 pasienter vil biosensorene bli fjernet fra pasienten før pasienten skrives ut fra operasjonsstuen, men hos 25 av pasientene vil IscAlert legges inn i 72 timer i den opererte ekstremiteten etter avsluttet operasjon for å identifisere drift av sensorer. Etter dette fjernes sensorene.

Hovedmålet er å evaluere evnen til IscAlert-apparatet til å måle karbondioksidnivåer i iskemisk og ikke-iskemisk lemmuskulatur og subkutant vev hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi med lem-turniquet, og å vurdere sikkerheten/effekten ved å bruke apparatet IscAlert.

Våre hypoteser er:

1. IscAlert-apparatet vil være i stand til å oppdage tilstedeværelse av iskemi i muskel- og subkutant vev, hvorved karbondioksidnivåer, målt ved IscAlert, vil være høyere i iskemisk muskulatur enn ikke-iskemisk muskulatur hos pasienter som gjennomgår ortopedisk lemkirurgi.
2. Ingen klinisk signifikant blødning eller infeksjon vil forekomme ved bruk av IscAlert i denne kliniske studien.