- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893473
Novo método para detecção em tempo real de isquemia tecidual (ISCALERT)
Novo Método para Detecção em Tempo Real de Isquemia Tecidual; IscAlert™ - Estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de braço único, aberta, de centro único, projetada para examinar a viabilidade e a segurança do dispositivo IscAlert™ em pacientes agendados para cirurgia de membro (braço/perna) com torniquete.
Um número de 50 pacientes será inscrito para se submeter aos procedimentos detalhados neste plano de investigação clínica usando 250 dispositivos.
O IscAlert tem 0,8 mm de diâmetro e testes in vitro mostram medições estáveis e precisas de dióxido de carbono nos tecidos. Mais de 100 experimentos com animais foram feitos com o sensor. Os experimentos mostraram que o sensor detecta isquemia (aumento das medições de dióxido de carbono) em tempo real nos seguintes órgãos e tecidos: Cérebro, coração, fígado, rins, pâncreas, intestinos, musculatura e tecido subcutâneo. A sensibilidade e a especificidade estão próximas de 100%. Os sensores são inseridos no tecido por uma técnica de agulha dividida. A agulha dividida tem o tamanho de um cateter venoso periférico de calibre 3. Em estudos com animais, nenhuma complicação foi detectada ao usar o sensor.
Os cateteres IscAlert são conectados a uma unidade eletrônica que é fixada à pele com um esparadrapo fora da área estéril. Os sinais elétricos são redirecionados para um computador pessoal aprovado para uso clínico que registra continuamente as pressões teciduais de dióxido de carbono.
O IscAlert é inserido no músculo normal e no tecido subcutâneo proximal do membro a ser operado. A inserção é distal ao manguito de sangue e longe do campo cirúrgico. A inserção é feita em condições estéreis de acordo com os critérios de esterilidade padrão do hospital. Nenhuma dor durante a inserção ocorrerá porque a inserção é realizada após a indução da anestesia. Além disso, a inserção pode ser comparada a uma injeção intramuscular.
Um cateter IscAlert idêntico também é inserido na extremidade oposta que não será operada e serve como valor de referência. Depois que o torniquete é inflado, a isquemia se desenvolve nos músculos e no tecido subcutâneo. Isso resultará em um aumento de dióxido de carbono, que será detectado pelo sensor na extremidade operada, enquanto o sensor na não operada apresentará valores normais.
Depois de liberar o manguito do torniquete, o músculo será reperfundido e espera-se que o nível de dióxido de carbono diminua para níveis normais dentro de 15 a 45 minutos. Em 25 pacientes, os biossensores serão removidos do paciente antes que o paciente receba alta da sala de cirurgia, mas em 25 dos pacientes, o IscAlert será inserido por 72 horas na extremidade operada após o término da cirurgia para identificar o desvio do sensores. Depois disso, os sensores são removidos.
O objetivo principal é avaliar a capacidade do dispositivo IscAlert de medir os níveis de dióxido de carbono na musculatura isquêmica e não isquêmica dos membros e no tecido subcutâneo em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica com torniquete de membros e avaliar a segurança/eficácia usando o dispositivo IscAlert.
Nossas hipóteses são:
- O dispositivo IscAlert será capaz de detectar a presença de isquemia no tecido muscular e subcutâneo, em que os níveis de dióxido de carbono, medidos pelo IscAlert, serão maiores na musculatura isquêmica do que na musculatura não isquêmica em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros.
- Nenhum sangramento ou infecção clinicamente significativa ocorrerá usando o IscAlert neste estudo clínico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser agendados para cirurgia ortopédica de membro com uso planejado de torniquete.
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado assinado por escrito
- Torniquete planejado para ser usado > 30 minutos
Critério de exclusão:
- Sinal de inflamação/infecção, hematoma e tecido traumatizado no local de inserção
- Uso crônico de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes agendados para cirurgia de membro (braço/perna) com torniquete onde o IscAlert é removido imediatamente após a cirurgia. Todos os pacientes receberão 3 sensores no membro operado e dois sensores de controle no membro oposto. O sensor na extremidade oposta que não deve ser operado serve como valor de referência para o dióxido de carbono. |
3 sensores IscAlert no membro submetido à cirurgia e dois sensores de controle no membro oposto são inseridos e o dióxido de carbono é medido continuamente.
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Grupo 2
Pacientes agendados para cirurgia de membro (braço/perna) com torniquete onde o IscAlert é removido 72 horas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão 3 sensores no membro operado e dois sensores de controle no membro oposto. O sensor na extremidade oposta que não deve ser operado serve como valor de referência para o dióxido de carbono. |
3 sensores IscAlert no membro submetido à cirurgia e dois sensores de controle no membro oposto são inseridos e o dióxido de carbono é medido continuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dióxido de carbono nos tecidos
Prazo: 72 horas
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Nível de dióxido de carbono no tecido (kPa) durante o período de inserção
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento
Prazo: 72 horas
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Quantidade de sangue do local de inserção (ml)
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72 horas
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Infecção
Prazo: 1 semana
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Infecção do local de inserção a critério do investigador (sim ou não)
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1 semana
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Nível de dióxido de carbono arterial
Prazo: 2 horas
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Análise de gases no sangue de dióxido de carbono durante a cirurgia (kPa)
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2 horas
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Nível de lactato arterial
Prazo: 2 horas
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Gasometria de lactato durante a cirurgia (mmol/L)
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2 horas
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Nível de pH arterial
Prazo: 2 horas
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Análise de gases sanguíneos de pH durante a cirurgia
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2 horas
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Nível de oxigênio arterial
Prazo: 2 horas
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Análise de gases sanguíneos de oxigênio durante a cirurgia (Kpa)
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2 horas
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Tempo de torniquete
Prazo: 2 horas
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Minutos de torniquete inflado durante a cirurgia (minutos)
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2 horas
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Nível da maré final de dióxido de carbono
Prazo: 2 horas
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Nível expirado de dióxido de carbono durante a anestesia (kPa)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magne Røkkum, MD, Ph.D, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em IscAlertName
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The Hospital of VestfoldSensocure ASAinda não está recrutandoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Doenças Neuromusculares | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO)Noruega
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Oslo University HospitalEuropean CommissionConcluídoIsquemia | Dióxido de carbono | Distúrbio da Circulação Sanguínea | Técnicas de BiossensoriamentoNoruega
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Oslo University HospitalSensocure ASAinda não está recrutandoIsquemia Membro | Síndrome Compartimental da Perna | Dióxido de carbono | Distúrbio da Circulação Sanguínea | Técnicas de BiossensoriamentoNoruega