Nuevo método para la detección en tiempo real de isquemia tisular (ISCALERT)

Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, abierta y de un solo centro diseñada para examinar la viabilidad y la seguridad del dispositivo IscAlert™ en pacientes programados para cirugía de extremidad (brazo/pierna) con torniquete.

Se inscribirá a 50 pacientes para someterse a los procedimientos detallados en este plan de investigación clínica utilizando 250 dispositivos.

IscAlert tiene un diámetro de 0,8 mm y, en pruebas in vitro, muestra mediciones estables y precisas del dióxido de carbono tisular. Se han realizado más de 100 experimentos con animales con el sensor. Los experimentos han demostrado que el sensor detecta isquemia (mediciones de aumento de dióxido de carbono) en tiempo real en los siguientes órganos y tejidos: cerebro, corazón, hígado, riñones, páncreas, intestinos, musculatura y tejido subcutáneo. La sensibilidad y especificidad son cercanas al 100%. Los sensores se insertan en el tejido mediante una técnica de aguja dividida. La aguja partida es del tamaño de un catéter venoso periférico de calibre 3. En estudios con animales no se han detectado complicaciones al utilizar el sensor.

Los catéteres IscAlert están conectados a una unidad electrónica que se fija a la piel con una tirita adhesiva fuera del área estéril. Las señales eléctricas se redirigen a una computadora personal aprobada para uso clínico que registra continuamente las presiones de dióxido de carbono en los tejidos.

IscAlert se inserta en el músculo normal y en el tejido subcutáneo proximal a la extremidad que se va a operar. La inserción es distal al manguito de sangre y lejos del campo quirúrgico. La inserción se realiza en condiciones estériles de acuerdo con los criterios de esterilidad estándar en el hospital. No se producirá dolor durante la inserción porque la inserción se realiza después de la inducción de la anestesia. Además, la inserción se puede comparar con una inyección intramuscular.

También se inserta un catéter IscAlert idéntico en la extremidad opuesta que no se va a operar y sirve como valor de referencia. Después de inflar el torniquete, se desarrolla isquemia en los músculos y el tejido subcutáneo. Esto dará como resultado un aumento en el dióxido de carbono, que será detectado por el sensor en la extremidad operada, mientras que el sensor en la extremidad no operada mostrará valores normales.

Después de soltar el manguito del torniquete, se volverá a perfundir el músculo y se espera que el nivel de dióxido de carbono disminuya a niveles normales en 15 a 45 minutos. En 25 pacientes, los biosensores se retirarán del paciente antes de que el paciente sea dado de alta de la sala de operaciones, pero en 25 de los pacientes, se insertará IscAlert durante 72 horas en la extremidad operada después del final de la cirugía para identificar la desviación del sensores Después de esto, se retiran los sensores.

El objetivo principal es evaluar la capacidad del dispositivo IscAlert para medir los niveles de dióxido de carbono en la musculatura de las extremidades isquémicas y no isquémicas y el tejido subcutáneo en pacientes que se someten a cirugía ortopédica con torniquete en las extremidades y evaluar la seguridad/eficacia con el dispositivo IscAlert.

Nuestras hipótesis son:

1. El dispositivo IscAlert podrá detectar la presencia de isquemia en el músculo y el tejido subcutáneo, por lo que los niveles de dióxido de carbono, medidos por IscAlert, serán más altos en la musculatura isquémica que en la musculatura no isquémica en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de extremidades.
2. No se producirá ninguna hemorragia o infección clínicamente significativa con IscAlert en este estudio clínico.