Nová metoda pro detekci tkáňové ischemie v reálném čase (ISCALERT)

Toto je prospektivní klinická zkouška s jednou rukou, otevřená v jediném centru, navržená tak, aby prověřila proveditelnost a bezpečnost zařízení IscAlert™ u pacientů, u kterých je plánována operace končetiny (ruky/nohy) pomocí turniketu.

Bude zapsáno 50 pacientů, kteří podstoupí postupy podrobně popsané v tomto plánu klinických zkoušek s použitím 250 zařízení.

IscAlert má průměr 0,8 mm a testování in vitro ukazuje stabilní a přesné měření tkáňového oxidu uhličitého. Se senzorem bylo provedeno více než 100 pokusů na zvířatech. Experimenty ukázaly, že senzor detekuje ischemii (zvýšení měření oxidu uhličitého) v reálném čase v následujících orgánech a tkáních: mozek, srdce, játra, ledviny, slinivka, střeva, svalstvo a podkoží. Senzitivita a specificita se blíží 100 %. Senzory se zavádějí do tkáně technikou dělené jehly. Dělená jehla má velikost 3-gauge periferního žilního katétru. Ve studiích na zvířatech nebyly při použití senzoru zjištěny žádné komplikace.

Katétry IscAlert jsou připojeny k elektronické jednotce, která je připevněna ke kůži pomocí adhezivní náplasti mimo sterilní oblast. Elektrické signály jsou přesměrovány do osobního počítače schváleného pro klinické použití, který nepřetržitě zaznamenává tkáňové tlaky oxidu uhličitého.

IscAlert se zavádí do normálního svalu a podkožní tkáně proximálně na operované končetině. Zavedení je distálně od krevní manžety a daleko od operačního pole. Zavedení se provádí za sterilních podmínek v souladu se standardními kritérii sterility v nemocnici. Při zavádění se neobjeví žádná bolest, protože zavádění se provádí po úvodu do anestezie. Zavedení lze také přirovnat k intramuskulární injekci.

Identický katétr IscAlert se zavádí také do opačného konce, který nemá být provozován, a slouží jako referenční hodnota. Po nafouknutí turniketu vzniká ischemie ve svalech a podkoží. To bude mít za následek nárůst oxidu uhličitého, který bude detekován senzorem na operované končetině, zatímco senzor na neoperované bude ukazovat normální hodnoty.

Po uvolnění turniketové manžety dojde k reperfuzi svalu a očekává se, že hladina oxidu uhličitého se během 15 - 45 minut sníží na normální úroveň. U 25 pacientů budou biosenzory odstraněny z pacienta před propuštěním pacienta z operačního sálu, ale u 25 pacientů bude IscAlert zaveden na 72 hodin do operované končetiny po ukončení operace, aby bylo možné identifikovat driftování končetiny. senzory. Poté jsou senzory odstraněny.

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost přístroje IscAlert měřit hladiny oxidu uhličitého v ischemickém a neischemickém svalstvu končetiny a podkoží u pacientů, kteří podstoupili ortopedický chirurgický výkon s končetinovým turniketem, a posoudit bezpečnost/účinnost pomocí přístroje IscAlert.

Naše hypotézy jsou:

1. Zařízení IscAlert bude schopno detekovat přítomnost ischemie ve svalu a podkoží, přičemž hladiny oxidu uhličitého, měřené pomocí IscAlert, budou vyšší v ischemickém svalstvu než neischemickém svalstvu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci končetiny.
2. Při použití IscAlert v této klinické studii nedojde k žádnému klinicky významnému krvácení nebo infekci.