Новый метод обнаружения ишемии тканей в режиме реального времени (ISCALERT)

Это проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для изучения осуществимости и безопасности устройства IscAlert™ у пациентов, которым запланирована операция на конечностях (рука/нога) с наложением жгута.

50 пациентов будут зарегистрированы для прохождения процедур, подробно описанных в этом плане клинических исследований, с использованием 250 устройств.

IscAlert имеет диаметр 0,8 мм и тестирование in vitro показывает стабильные и точные измерения содержания углекислого газа в тканях. С датчиком было проведено более 100 экспериментов на животных. Эксперименты показали, что датчик обнаруживает ишемию (повышение уровня углекислого газа) в режиме реального времени в следующих органах и тканях: головной мозг, сердце, печень, почки, поджелудочная железа, кишечник, мускулатура и подкожная клетчатка. Чувствительность и специфичность близки к 100%. Датчики вводятся в ткани с помощью техники расщепленной иглы. Раздвоенная игла имеет размер периферического венозного катетера 3 размера. В исследованиях на животных осложнений при использовании датчика не выявлено.

Катетеры IscAlert подключаются к электронному блоку, который фиксируется на коже с помощью лейкопластыря вне стерильной зоны. Электрические сигналы перенаправляются на персональный компьютер, одобренный для клинического использования, который непрерывно регистрирует давление углекислого газа в тканях.

IscAlert вводится в нормальные мышцы и подкожную клетчатку проксимальнее оперируемой конечности. Введение проводится дистально по отношению к кровяной манжете и далеко от операционного поля. Введение осуществляется в стерильных условиях в соответствии со стандартными критериями стерильности в больнице. Никакой боли во время введения не будет, потому что введение выполняется после индукции анестезии. Также введение можно сравнить с внутримышечной инъекцией.

Идентичный катетер IscAlert также вводится в противоположную конечность, которая не подлежит операции, и служит эталонным значением. После надувания жгута в мышцах и подкожной клетчатке развивается ишемия. Это приведет к увеличению содержания углекислого газа, что будет зафиксировано датчиком на оперированной конечности, тогда как датчик на неоперированной конечности будет показывать нормальные значения.

После снятия манжеты жгута мышца будет реперфузирована, и ожидается, что уровень углекислого газа снизится до нормального уровня в течение 15–45 минут. У 25 пациентов биосенсоры будут удалены перед выпиской пациента из операционной, но у 25 пациентов IscAlert будет вставлен на 72 часа в оперированную конечность после окончания операции для выявления дрейфа датчики. После этого датчики снимаются.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность устройства IscAlert измерять уровни углекислого газа в ишемизированной и неишемизированной мускулатуре конечностей и подкожной клетчатке у пациентов, перенесших ортопедическую операцию с наложением жгута на конечность, и оценить безопасность/эффективность использования устройства IscAlert.

Наши гипотезы:

1. Устройство IscAlert сможет обнаруживать наличие ишемии в мышцах и подкожной клетчатке, при этом уровни углекислого газа, измеренные IscAlert, будут выше в ишемизированной мускулатуре, чем в неишемизированной мускулатуре у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на конечностях.
2. При использовании IscAlert в этом клиническом исследовании не возникнет клинически значимого кровотечения или инфекции.