Ny metod för realtidsdetektion av vävnadsischemi (ISCALERT)

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk undersökning med ett enda centrum, utformad för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för IscAlert™-enheten hos patienter som är planerade för lemoperation (arm/ben) med tourniquet.

50 antal patienter kommer att registreras för att genomgå de procedurer som beskrivs i denna kliniska prövningsplan med 250 enheter.

IscAlert är 0,8 mm i diameter och in vitro-testning, visar stabila och exakta mätningar av vävnads koldioxid. Mer än 100 djurförsök har gjorts med sensorn. Experimenten har visat att sensorn detekterar ischemi (ökade koldioxid-mätningar) i realtid i följande organ och vävnader: Hjärna, hjärta, lever, njurar, bukspottkörtel, tarmar, muskulatur och subkutan vävnad. Sensitivitet och specificitet är nära 100 %. Sensorerna förs in i vävnaden med en delad nålteknik. Den delade nålen är lika stor som en 3-gauge perifer venkateter. I djurstudier har inga komplikationer upptäckts vid användning av sensorn.

IscAlert-katetrarna är kopplade till en elektronikenhet som fästs på huden med ett självhäftande plåster utanför det sterila området. De elektriska signalerna omdirigeras till en persondator som är godkänd för klinisk användning som kontinuerligt registrerar vävnadstryck av koldioxid.

IscAlert sätts in i normal muskel och subkutan vävnad proximalt på den extremitet som ska opereras. Införandet är distalt om blodmanschetten och långt bort från operationsfältet. Insättningen görs under sterila förhållanden i enlighet med standard sterilitetskriterier på sjukhuset. Ingen smärta under insättningen kommer att uppstå eftersom insättningen utförs efter anestesiinduktion. Dessutom kan insättningen jämföras med en intramuskulär injektion.

En identisk IscAlert-kateter sätts också in i motsatt extremitet som inte ska opereras och fungerar som referensvärde. Efter att tourniqueten är uppblåst utvecklas ischemi i musklerna och subkutan vävnad. Detta kommer att resultera i en ökning av koldioxiden, vilket kommer att detekteras av sensorn på den opererade extremiteten, medan sensorn på den icke opererade kommer att visa normala värden.

Efter att du släppt tourniquet-manschetten kommer muskeln att reperfunderas och koldioxidnivån förväntas minska till normala nivåer inom 15 - 45 minuter. Hos 25 patienter kommer biosensorerna att tas bort från patienten innan patienten skrivs ut från operationssalen, men hos 25 av patienterna kommer IscAlert att läggas in i 72 timmar i den opererade extremiteten efter operationens slut för att identifiera drift av sensorer. Efter detta tas sensorerna bort.

Det primära syftet är att utvärdera förmågan hos IscAlert-apparaten att mäta koldioxidnivåer i ischemisk och icke-ischemisk lemmuskulatur och subkutan vävnad hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med lemturniquet och att bedöma säkerheten/effekten med hjälp av IscAlert.

Våra hypoteser är:

1. IscAlert-enheten kommer att kunna upptäcka förekomsten av ischemi i muskel- och subkutan vävnad, varvid koldioxidnivåerna, mätta med IscAlert, kommer att vara högre i ischemisk muskulatur än icke-ischemisk muskulatur hos patienter som genomgår ortopedisk lemkirurgi.
2. Ingen kliniskt signifikant blödning eller infektion kommer att inträffa med IscAlert i denna kliniska studie.