Nowa metoda wykrywania niedokrwienia tkanek w czasie rzeczywistym (ISCALERT)

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z jednym ramieniem, mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia IscAlert™ u pacjentów, u których zaplanowano operację kończyny (ramię/noga) z użyciem opaski uciskowej.

Liczba 50 pacjentów zostanie zapisanych do poddania się procedurom wyszczególnionym w tym planie badań klinicznych przy użyciu 250 urządzeń.

IscAlert ma średnicę 0,8 mm, a testy in vitro wykazują stabilne i dokładne pomiary dwutlenku węgla w tkankach. Z czujnikiem przeprowadzono ponad 100 eksperymentów na zwierzętach. Eksperymenty wykazały, że czujnik wykrywa niedokrwienie (zwiększone pomiary dwutlenku węgla) w czasie rzeczywistym w następujących narządach i tkankach: mózg, serce, wątroba, nerki, trzustka, jelita, mięśnie i tkanka podskórna. Czułość i swoistość są bliskie 100%. Czujniki są wprowadzane do tkanki techniką dzielonej igły. Dzielona igła ma rozmiar cewnika do żyły obwodowej o średnicy 3 G. W badaniach na zwierzętach nie wykryto żadnych komplikacji podczas używania czujnika.

Cewniki IscAlert są połączone z jednostką elektroniczną, która jest przymocowana do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego poza obszarem sterylnym. Sygnały elektryczne są kierowane do komputera osobistego zatwierdzonego do użytku klinicznego, który w sposób ciągły rejestruje ciśnienie w tkankach dwutlenku węgla.

IscAlert jest wprowadzany do prawidłowego mięśnia i tkanki podskórnej proksymalnie na operowanej kończynie. Wprowadzenie jest dystalne od mankietu do krwi i daleko od pola operacyjnego. Zakładanie odbywa się w sterylnych warunkach, zgodnie ze standardowymi kryteriami sterylności obowiązującymi w szpitalu. Podczas zakładania nie wystąpi ból, ponieważ zakładanie odbywa się po indukcji znieczulenia. Również wprowadzenie można porównać do wstrzyknięcia domięśniowego.

Identyczny cewnik IscAlert jest również wprowadzany do przeciwnej kończyny, która nie ma być obsługiwana i służy jako wartość referencyjna. Po napompowaniu opaski uciskowej rozwija się niedokrwienie mięśni i tkanki podskórnej. Spowoduje to wzrost dwutlenku węgla, który zostanie wykryty przez czujnik na operowanej kończynie, podczas gdy czujnik na nieoperowanej będzie wskazywał wartości normalne.

Po zwolnieniu opaski uciskowej mięsień zostanie poddany reperfuzji i oczekuje się, że poziom dwutlenku węgla spadnie do normalnego poziomu w ciągu 15–45 minut. U 25 pacjentów bioczujniki zostaną usunięte przed wypisaniem pacjenta z sali operacyjnej, ale u 25 pacjentów IscAlert zostanie założony na 72 godziny w operowanej kończynie po zakończeniu operacji, aby zidentyfikować dryfowanie czujniki. Następnie czujniki są usuwane.

Głównym celem jest ocena zdolności urządzenia IscAlert do pomiaru poziomu dwutlenku węgla w niedokrwionych i niezwiązanych z niedokrwieniem mięśniach kończyn oraz tkance podskórnej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym z opaską uciskową kończyny oraz ocena bezpieczeństwa/skuteczności stosowania urządzenia IscAlert.

Nasze hipotezy to:

1. Urządzenie IscAlert będzie w stanie wykrywać obecność niedokrwienia w mięśniach i tkance podskórnej, dzięki czemu poziomy dwutlenku węgla mierzone za pomocą IscAlert będą wyższe w niedokrwionych mięśniach niż w mięśniach niezwiązanych z niedokrwieniem u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym kończyn.
2. Podczas stosowania IscAlert w tym badaniu klinicznym nie wystąpi żadne klinicznie istotne krwawienie ani zakażenie.