- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893473
Ny metode til realtidspåvisning af vævsiskæmi (ISCALERT)
Ny metode til realtidspåvisning af vævsiskæmi; IscAlert™ - Undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-arm, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse designet til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af IscAlert™-enheden hos patienter, der er planlagt til lemoperation (arm/ben) med tourniquet.
50 antal patienter vil blive tilmeldt til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne kliniske undersøgelsesplan ved brug af 250 enheder.
IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro test, viser stabile og nøjagtige målinger af vævs kuldioxid. Der er lavet mere end 100 dyreforsøg med sensoren. Forsøgene har vist, at sensoren registrerer iskæmi (Øget kuldioxid-målinger) i realtid i følgende organer og væv: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bugspytkirtel, tarme, muskulatur og subkutant væv. Sensitivitet og specificitet er tæt på 100 %. Sensorerne indsættes i væv ved hjælp af en splitnål-teknik. Den delte nål er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyreforsøg er der ikke påvist komplikationer ved brug af sensoren.
IscAlert-katetrene er forbundet til en elektronikenhed, der fastgøres til huden med et klæbende plaster uden for det sterile område. De elektriske signaler omdirigeres til en personlig computer, der er godkendt til klinisk brug, og som kontinuerligt registrerer vævstryk af kuldioxid.
IscAlert indsættes i normal muskel og subkutant væv proksimalt på det lem, der skal opereres. Indsættelsen er distal i forhold til blodmanchetten og langt væk fra operationsfeltet. Indsættelsen sker under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier på hospitalet. Der vil ikke forekomme smerte under indsættelse, da indsættelse udføres efter anæstesi-induktion. Desuden kan indsættelsen sammenlignes med en intramuskulær injektion.
Et identisk IscAlert-kateter indsættes også i den modsatte ekstremitet, som ikke skal opereres og tjener som referenceværdi. Efter at tourniquet er pustet op, udvikles iskæmi i musklerne og subkutant væv. Dette vil resultere i en stigning i kuldioxid, som vil blive detekteret af sensoren på den opererede ekstremitet, mens sensoren på den ikke-opererede vil vise normale værdier.
Efter frigørelse af tourniquet-manchetten vil musklen blive reperfunderet, og kuldioxidniveauet forventes at falde til normale niveauer inden for 15 - 45 minutter. Hos 25 patienter vil biosensorerne blive fjernet fra patienten, inden patienten udskrives fra operationsstuen, men hos 25 af patienterne vil IscAlert blive indlagt i 72 timer i den opererede ekstremitet efter operationens afslutning for at identificere drift af sensorer. Herefter fjernes sensorerne.
Det primære formål er at evaluere IscAlert-apparatets evne til at måle kuldioxidniveauer i iskæmisk og ikke-iskæmisk lemmermuskulatur og subkutant væv hos patienter, som gennemgår ortopædisk kirurgi med lemmerturniquet, og at vurdere sikkerheden/effektiviteten ved hjælp af IscAlert-apparatet.
Vores hypoteser er:
- IscAlert-apparatet vil være i stand til at detektere tilstedeværelsen af iskæmi i muskel- og subkutant væv, hvorved kuldioxidniveauer, målt ved IscAlert, vil være højere i iskæmisk muskulatur end ikke-iskæmisk muskulatur hos patienter, der gennemgår ortopædisk operation af ekstremiteter.
- Ingen klinisk signifikant blødning eller infektion vil forekomme ved brug af IscAlert i dette kliniske studie.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til ortopædisk lemmeroperation med planlagt brug af tourniquet.
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
- Kan give skriftligt underskrevet informeret samtykke
- Tourniquet planlagt til at blive brugt > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på betændelse/infektion, hæmatom og traumatiseret væv på indføringsstedet
- Kronisk brug af antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Patienter, der er planlagt til operation af lemmer (arm/ben) med tourniquet, hvor IscAlert fjernes umiddelbart efter operationen. Alle patienter vil modtage 3 sensorer i det lem der skal opereres og to kontrolsensorer i det modsatte lem. Sensoren i den modsatte ende, som ikke skal betjenes, tjener som referenceværdi for kuldioxid. |
3 IscAlert-sensorer i den lem der skal opereres og to kontrolsensorer i den modsatte lem er indsat, og kuldioxid måles kontinuerligt.
|
Gruppe 2
Patienter, der er planlagt til operation af lemmer (arm/ben) med tourniquet, hvor IscAlert fjernes 72 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage 3 sensorer i det lem der skal opereres og to kontrolsensorer i det modsatte lem. Sensoren i den modsatte ende, som ikke skal betjenes, tjener som referenceværdi for kuldioxid. |
3 IscAlert-sensorer i den lem der skal opereres og to kontrolsensorer i den modsatte lem er indsat, og kuldioxid måles kontinuerligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævs kuldioxidniveau
Tidsramme: 72 timer
|
Vævs kuldioxidniveau (kPa) under indsættelsesperioden
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende
Tidsramme: 72 timer
|
Mængde blod fra indføringsstedet (ml)
|
72 timer
|
Infektion
Tidsramme: En uge
|
Infektion fra indføringsstedet efter investigatorens skøn (ja eller nej)
|
En uge
|
Arterielt kuldioxidniveau
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgasanalyse af kuldioxid under operation (kPa)
|
2 timer
|
Arterielt laktatniveau
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgasanalyse af laktat under operation (mmol/L)
|
2 timer
|
Arterielt pH-niveau
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgasanalyse af pH under operation
|
2 timer
|
Arterielt iltniveau
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgasanalyse af ilt under operation (Kpa)
|
2 timer
|
Tidspunkt for tourniquet
Tidsramme: 2 timer
|
Minutter af oppustet tourniquet under operationen (minutter)
|
2 timer
|
End-tidal niveau af kuldioxid
Tidsramme: 2 timer
|
End-tidal niveau af kuldioxid under anæstesi (kPa)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magne Røkkum, MD, Ph.D, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IscAlert
-
Oslo University HospitalEuropean CommissionAfsluttetIskæmi | Carbondioxid | Blodcirkulationsforstyrrelse | Biosensing teknikkerNorge
-
Oslo University HospitalSensocure ASRekrutteringIskæmi | Kirurgi | Blodcirkulationsforstyrrelse | Biosensing teknikkerNorge
-
Oslo University HospitalSensocure ASRekrutteringIskæmi | Amputation, traumatisk | Carbondioxid | Blodcirkulationsforstyrrelse | Biosensing teknikkerNorge
-
The Hospital of VestfoldSensocure ASIkke rekrutterer endnuLungesygdom, kronisk obstruktiv | Neuromuskulære sygdomme | Hyperkapnisk respirationssvigt | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Norge
-
Oslo University HospitalSensocure ASIkke rekrutterer endnuIskæmi lem | Kompartment syndrom af ben | Carbondioxid | Blodcirkulationsforstyrrelse | Biosensing teknikkerNorge