Uusi menetelmä kudosiskemian reaaliaikaiseen havaitsemiseen (ISCALERT)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan IscAlert™-laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on suunniteltu raajan (käsi/jalka) leikkaus kiristyssidettä käyttäen.

50 potilasta otetaan mukaan tässä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisiin toimenpiteisiin 250 laitteella.

IscAlert on halkaisijaltaan 0,8 mm ja in vitro -testaus osoittaa vakaat ja tarkat kudosten hiilidioksidimittaukset. Sensorilla on tehty yli 100 eläinkoetta. Kokeet ovat osoittaneet, että anturi havaitsee iskemian (Kohonneet hiilidioksidimittaukset) reaaliajassa seuraavissa elimissä ja kudoksissa: Aivot, sydän, maksa, munuaiset, haima, suolet, lihakset ja ihonalainen kudos. Herkkyys ja spesifisyys ovat lähes 100 %. Anturit työnnetään kudokseen jaetun neulatekniikan avulla. Jaettu neula on 3 gaugen perifeerisen laskimokatetrin kokoinen. Eläinkokeissa ei ole havaittu komplikaatioita anturin käytössä.

IscAlert-katetrit liitetään elektroniikkayksikköön, joka on kiinnitetty ihoon laastarin avulla steriilin alueen ulkopuolelle. Sähköiset signaalit ohjataan kliiniseen käyttöön hyväksyttyyn henkilökohtaiseen tietokoneeseen, joka tallentaa jatkuvasti hiilidioksidin kudospaineet.

IscAlert asetetaan normaaliin lihakseen ja ihonalaiseen kudokseen proksimaalisesti leikattavassa raajassa. Asennus on distaalinen verimansetista ja kaukana leikkauskentästä. Asennus tehdään steriileissä olosuhteissa sairaalan standardien steriiliyskriteerien mukaisesti. Kipua asettamisen aikana ei esiinny, koska asettaminen suoritetaan anestesian induktion jälkeen. Asennusta voidaan myös verrata lihaksensisäiseen injektioon.

Identtinen IscAlert-katetri asetetaan myös vastakkaiseen ääripäähän, jota ei tule käyttää, ja se toimii vertailuarvona. Kun kiriste on täytetty, lihaksiin ja ihonalaiseen kudokseen kehittyy iskemia. Tämä johtaa hiilidioksidin lisääntymiseen, jonka anturi havaitsee hoidetussa raajassa, kun taas käyttämättömän raajan anturi näyttää normaaleja arvoja.

Kiristemansetin vapauttamisen jälkeen lihaksen perfuusio tapahtuu ja hiilidioksiditason odotetaan laskevan normaalille tasolle 15-45 minuutin kuluessa. 25 potilaasta biosensorit poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu leikkaussalista, mutta 25 potilaalla IscAlert asetetaan leikattavaan raajaan 72 tunniksi leikkauksen päätyttyä. anturit. Tämän jälkeen anturit poistetaan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IscAlert-laitteen kykyä mitata hiilidioksiditasoja iskeemisessä ja ei-iskeemisessä raajan lihaksistossa ja ihonalaisessa kudoksessa potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus raajan kiristyssideellä, ja arvioida turvallisuutta/tehokkuutta käyttämällä IscAlert-laitetta.

Hypoteesimme ovat:

1. IscAlert-laite pystyy havaitsemaan iskemian esiintymisen lihaksessa ja ihonalaisessa kudoksessa, jolloin IscAlertilla mitatut hiilidioksiditasot ovat korkeammat iskeemisessä lihaksistossa kuin ei-iskeemisessä lihaksistossa potilailla, joille tehdään ortopedinen raajaleikkaus.
2. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei tapahdu kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai infektiota IscAlertilla.