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索凡替尼联合特瑞普利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌

2022年11月3日 更新者:Li Zhang, MD

索凡替尼联合特瑞普利单抗和化疗治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的开放标签、单中心、II 期研究

一项评估 Surufatinib 联合 Toripalimab 和化疗作为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性的 II 期研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guang Dong
      • Guangzhou、Guang Dong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿提供知情同意。
  2. 18-75岁的男性或女性。
  3. 组织学或细胞学证实的 NSCLC,转移性或不可切除(IIIB-IV 期)。
  4. 至少一个病变可以通过成像测量。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 既往未接受化疗或靶向治疗(手臂:野生型基因型)。
  8. 患者应确认获得性 EGFR T790M 突变并接受足够的 EGFR-TKI 治疗(手臂:EGFR 突变)。
  9. 育龄女性必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)阴性。

排除标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC),包括肺癌与 SCLC 和 NSCLC 混合。
  2. 5年内被确诊为非小细胞肺癌以外的其他恶性疾病。
  3. 现在或4周内参加过其他介入性临床研究治疗。
  4. 以前接受过多靶点激酶抑制剂治疗。
  5. 2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  6. 2周内接受过全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗。
  7. 临床上无法控制的胸腔积液/腹腔积液。
  8. 组前4周内接种过疫苗或弱毒疫苗;
  9. 怀孕或哺乳期女性。
  10. 其他严重危害患者安全的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:野生型基因型
索凡替尼按照阶段安全导入确定的剂量,250 mg,qd,po,每 3 周 (q3w) 一次;特瑞普利单抗剂量为 240mg,iv,d1,每 3 周给药一次(q3w);培美曲塞 500 mg/m2,iv,d1,每 3 周给药一次 (q3w);卡铂AUC=5~6,iv,d1,每3周给药一次(q3w)或顺铂75 mg/m2,iv,d1,q3w;维持治疗:一线治疗结束后,CR、PR、SD患者可继续维持治疗索凡替尼RP2D,d1-21,q3w+特瑞普利单抗240mg,d1,q3w+培美曲塞500mg/m2,d1,q3w为服用直至疾病进展。
实验性的:表皮生长因子受体突变
索凡替尼按照阶段安全导入确定的剂量,250 mg,qd,po,每 3 周 (q3w) 一次;特瑞普利单抗剂量为 240mg,iv,d1,每 3 周给药一次(q3w);培美曲塞 500 mg/m2,iv,d1,每 3 周给药一次 (q3w);卡铂AUC=5~6,iv,d1,每3周给药一次(q3w)或顺铂75 mg/m2,iv,d1,q3w;维持治疗:一线治疗结束后,CR、PR、SD患者可继续维持治疗索凡替尼RP2D,d1-21,q3w+特瑞普利单抗240mg,d1,q3w+培美曲塞500mg/m2,d1,q3w为服用直至疾病进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月8日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

索凡替尼、特瑞普利单抗、培美曲塞、卡铂/顺铂的临床试验

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