- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003037
Surufatinib combinado con toripalimab y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Li Zhang, MD
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase II de surufatinib combinado con toripalimab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con toripalimab y quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión voluntaria de consentimiento informado.
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años.
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente, metastásico o no resecable (estadio IIIB-Ⅳ).
- Al menos una lesión puede medirse mediante imágenes.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Ninguna quimioterapia previa o terapia dirigida (Brazo: genotipo de tipo salvaje).
- Se debe confirmar que los pacientes adquirieron la mutación EGFR T790M y recibieron un tratamiento adecuado con EGFR-TKI (Mutación Arm:EGFR).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado histológica o citológicamente, incluido el cáncer de pulmón mixto con SCLC y NSCLC.
- Diagnosticado con otras enfermedades malignas que no sean NSCLC dentro de los 5 años.
- Haber participado en otros tratamientos de investigación clínica intervencionista ahora o dentro de 4 semanas.
- Haber recibido previamente una terapia con inhibidores de la quinasa multidirigida.
- Tener enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 2 años.
- Recibió terapia con glucocorticoides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas.
- Derrame pleural/derrame abdominal clínicamente incontrolable.
- Vacunas vacunadas o vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al grupo;
- Hembras gestantes o lactantes.
- Otros peligros graves para la seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Genotipo de tipo salvaje
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Surufatinib a la dosis determinada en la fase inicial de seguridad, 250 mg, qd, po, cada 3 semanas (q3w); Toripalimab a la dosis de 240 mg, iv, d1, administrado cada 3 semanas (q3w); Pemetrexed a la dosis de 500 mg/m2, iv, d1, administrado cada 3 semanas (q3w); Carboplatino a la dosis AUC=5~6,iv,d1,administrada cada 3 semanas (q3w) o Cisplatino a la dosis de 75 mg/m2,iv,d1,q3w; Tratamiento de mantenimiento: después del final del tratamiento de primera línea, los pacientes con CR, PR y SD pueden continuar con el tratamiento de mantenimiento con Surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Toripalimab 240mg,d1,q3w+Pemetrexed 500mg/m2,d1,q3w fue tomado hasta que la enfermedad progresó.
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EXPERIMENTAL: Mutación EGFR
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Surufatinib a la dosis determinada en la fase inicial de seguridad, 250 mg, qd, po, cada 3 semanas (q3w); Toripalimab a la dosis de 240 mg, iv, d1, administrado cada 3 semanas (q3w); Pemetrexed a la dosis de 500 mg/m2, iv, d1, administrado cada 3 semanas (q3w); Carboplatino a la dosis AUC=5~6,iv,d1,administrada cada 3 semanas (q3w) o Cisplatino a la dosis de 75 mg/m2,iv,d1,q3w; Tratamiento de mantenimiento: después del final del tratamiento de primera línea, los pacientes con CR, PR y SD pueden continuar con el tratamiento de mantenimiento con Surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Toripalimab 240mg,d1,q3w+Pemetrexed 500mg/m2,d1,q3w fue tomado hasta que la enfermedad progresó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-012-SPRING-L102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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