Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib v kombinaci s toripalimabem a chemoterapií v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

3. listopadu 2022 aktualizováno: Li Zhang, MD

Otevřená studie fáze II s jedním centrem surufatinibu v kombinaci s toripalimabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s toripalimabem a chemoterapií jako léčby první volby u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolné poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, metastatický nebo neresekovatelný (stadium IIIB-Ⅳ).
  4. Alespoň jedna léze může být měřena zobrazením.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená terapie (rameno: genotyp divokého typu).
  8. U pacientů by měla být potvrzena získaná mutace EGFR T790M a měli by dostat adekvátní léčbu EGFR-TKI (rameno: mutace EGFR).
  9. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC), včetně karcinomu plic smíšeného s SCLC a NSCLC.
  2. Během 5 let diagnostikována jiná maligní onemocnění než NSCLC.
  3. Zúčastnili jste se jiných intervenčních klinických výzkumných léčeb nyní nebo během 4 týdnů.
  4. Již dříve dostávali vícecílenou léčbu inhibitory kináz.
  5. Mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let.
  6. Během 2 týdnů byla přijata systémová léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčba.
  7. Klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek/abdominální výpotek.
  8. Očkované vakcíny nebo atenuované vakcíny do 4 týdnů před skupinou;
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Jiná závažná rizika pro bezpečnost pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Genotyp divokého typu
Lék: Surufatinib, Toripalimab, Pemetrexed, Karboplatina/Cisplatina
Surufatinib v dávce stanovené v úvodní fázi bezpečnosti, 250 mg, qd, po, každé 3 týdny (q3w); Toripalimab v dávce 240 mg，iv, d1, podávaný každé 3 týdny (q3w); Pemetrexed v dávce 500 mg/m2，iv，d1，podávaný každé 3 týdny (q3w); karboplatina v dávce AUC=5~6，iv，d1，podávaná každé 3 týdny (q3w) nebo cisplatina v dávce 75 mg/m2，iv,d1，q3w; Udržovací léčba: Po ukončení léčby první linie mohou pacienti s CR, PR a SD pokračovat v udržovací léčbě Surufatinibem RP2D，d1-21，q3w＋Toripalimab 240 mg，d1，q3w+Pemetrexed 500 mg/m2，d3q brát do progrese onemocnění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mutace EGFR
Lék: Surufatinib, Toripalimab, Pemetrexed, Karboplatina/Cisplatina
Surufatinib v dávce stanovené v úvodní fázi bezpečnosti, 250 mg, qd, po, každé 3 týdny (q3w); Toripalimab v dávce 240 mg，iv, d1, podávaný každé 3 týdny (q3w); Pemetrexed v dávce 500 mg/m2，iv，d1，podávaný každé 3 týdny (q3w); karboplatina v dávce AUC=5~6，iv，d1，podávaná každé 3 týdny (q3w) nebo cisplatina v dávce 75 mg/m2，iv,d1，q3w; Udržovací léčba: Po ukončení léčby první linie mohou pacienti s CR, PR a SD pokračovat v udržovací léčbě Surufatinibem RP2D，d1-21，q3w＋Toripalimab 240 mg，d1，q3w+Pemetrexed 500 mg/m2，d3q brát do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Zhang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-012-SPRING-L102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Surufatinib, Toripalimab, Pemetrexed, Karboplatina/Cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit