Surufatinibi yhdistettynä toripalimabiin ja kemoterapiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Li Zhang, MD
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus surufatinibistä yhdistettynä toripalimabiin ja kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin surufatinibin, toripalimabin ja kemoterapian yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen antaminen.
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, metastaattinen tai ei-resekoitavissa (vaihe IIIB-Ⅳ).
- Ainakin yksi leesio voidaan mitata kuvantamalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Ei aiempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa (käsivarsi: villin tyypin genotyyppi).
- Potilaille tulee vahvistaa hankittu EGFR T790M -mutaatio ja heille tulee saada riittävä EGFR-TKI-hoito (käsivarsi:EGFR-mutaatio).
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna SCLC:hen ja NSCLC:hen.
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia sairauksia kuin NSCLC 5 vuoden sisällä.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksen hoitoihin nyt tai 4 viikon sisällä.
- Olet aiemmin saanut monikohdehoitoa kinaasiestäjillä.
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä.
- Sai systeemisen glukokortikoidihoidon tai immunosuppressiivisen hoidon 2 viikon sisällä.
- Kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio/vatsan effuusio.
- Rokotetut rokotteet tai heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ryhmää;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut vakavat vaarat potilaiden turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Villityypin genotyyppi
|
Surufatinibi annoksella, joka määritetään turvallisuuden aloitusvaiheessa, 250 mg, qd, po, 3 viikon välein (q3w); Toripalimabi annoksella 240 mg iv, d1, joka annetaan 3 viikon välein (q3w); pemetreksedi annoksella 500 mg/m2, iv, d1, joka 3. viikko (q3w); Karboplatiini annoksella AUC=5-6, iv, d1, annettuna joka 3. viikko (q3w) tai sisplatiini annoksella 75 mg/m2, iv, d1, q3w; Ylläpitohoito: Ensilinjan hoidon päätyttyä CR-, PR- ja SD-potilaat voivat jatkaa ylläpitohoitoa Surufatinib RP2D，d1-21，q3w＋Toripalimab 240mg，d1，q3w+Pemetrexed/mg 500qwd1. otetaan kunnes tauti eteni.
|
|
KOKEELLISTA: EGFR-mutaatio
|
Surufatinibi annoksella, joka määritetään turvallisuuden aloitusvaiheessa, 250 mg, qd, po, 3 viikon välein (q3w); Toripalimabi annoksella 240 mg iv, d1, joka annetaan 3 viikon välein (q3w); pemetreksedi annoksella 500 mg/m2, iv, d1, joka 3. viikko (q3w); Karboplatiini annoksella AUC=5-6, iv, d1, annettuna joka 3. viikko (q3w) tai sisplatiini annoksella 75 mg/m2, iv, d1, q3w; Ylläpitohoito: Ensilinjan hoidon päätyttyä CR-, PR- ja SD-potilaat voivat jatkaa ylläpitohoitoa Surufatinib RP2D，d1-21，q3w＋Toripalimab 240mg，d1，q3w+Pemetrexed/mg 500qwd1. otetaan kunnes tauti eteni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-012-SPRING-L102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Surufatinibi, Toripalimabi, Pemetreksedi, Karboplatiini/Sisplatiini
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia